計劃書編號201102011MB
2011-08-01 - 2013-07-31
其他
終止收納1
ICD-10D49.3
乳房性態未明腫瘤
ICD-9239.3
乳房性質未明之腫瘤
以氟-18-FLT正子攝影與乳房磁振造影綜合診斷乳房攝影與超音波之可疑病灶:前驅性研究
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試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國立台灣大學醫學院附設醫院
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
在乳房X光攝影或超音波判讀需切片之病灶。
試驗目的
欲探究乳房18-FLT PET正子造影、乳房磁振造影於乳房病灶診斷之準確度,並做cost-effectiveness analysis。
藥品名稱
18-FLT
主成份
3’-deoxy-3’-[18F]fluorothymidine
劑型
3’-deoxy-3’-[18F]fluorothymidine
劑量
64.5MBq/ml, 0.6GBq/mole, 0.11mole/ ml
評估指標
1. 主要評估指標:
18F-FLT PET及磁振造影於乳房腫瘤之診斷表現,將以ROC (Receiver Operating Characteristics)表示之。
2. 次要評估指標:
18F-FLT PET及磁振造影於乳房腫瘤診斷之價格-效益分析(Cost-effectiveness analysis)。
18F-FLT PET及磁振造影於乳房腫瘤之診斷表現,將以ROC (Receiver Operating Characteristics)表示之。
2. 次要評估指標:
18F-FLT PET及磁振造影於乳房腫瘤診斷之價格-效益分析(Cost-effectiveness analysis)。
主要納入條件
主要納入條件
符合下列條件者,適合參加本試驗(需符合每一項):
(1) 20-80歲女性;
(2) 在乳房攝影或超音波有局部病灶需做切片者;
(3) 病灶在乳房攝影或超音波大於或等於1公分;
(4) 白血球 >= 3,000/升,或血小板 >= 75,000/升;
(5) 肝功能AST or ALT < 78U/L;
(6) 腎功能Creatinine < 2.0 mg/dl,及估計腎絲球過濾速率> 60ml/min/1.73m2。
(4)-(6)項需在本試驗前4個月內完成。
排除條件
(病史或檢驗發現有任一以下情形者,不能參加本試驗):
(1)有其他癌症病史;
(2)年齡在19 歲以下;
(3)懷孕或預定懷孕或正在哺乳之女性。
(4)無法配合受檢之女性。
(5)曾對磁振造影之顯影劑或正子攝影檢查藥物發生過敏反應者(如:呼吸困難、休克等)。
(6)做過心臟或血管手術,裝有心律調節器、動脈瘤金屬夾、氣管切開金屬管、開刀裝有骨釘、金屬鋼片等體內金屬植入物者。
(7)估計腎絲球過濾速率<60 ml/min/1.73m2
(8)曾經或現有急性腎衰竭病史者,或正在洗腎者。
符合下列條件者,適合參加本試驗(需符合每一項):
(1) 20-80歲女性;
(2) 在乳房攝影或超音波有局部病灶需做切片者;
(3) 病灶在乳房攝影或超音波大於或等於1公分;
(4) 白血球 >= 3,000/升,或血小板 >= 75,000/升;
(5) 肝功能AST or ALT < 78U/L;
(6) 腎功能Creatinine < 2.0 mg/dl,及估計腎絲球過濾速率> 60ml/min/1.73m2。
(4)-(6)項需在本試驗前4個月內完成。
排除條件
(病史或檢驗發現有任一以下情形者,不能參加本試驗):
(1)有其他癌症病史;
(2)年齡在19 歲以下;
(3)懷孕或預定懷孕或正在哺乳之女性。
(4)無法配合受檢之女性。
(5)曾對磁振造影之顯影劑或正子攝影檢查藥物發生過敏反應者(如:呼吸困難、休克等)。
(6)做過心臟或血管手術,裝有心律調節器、動脈瘤金屬夾、氣管切開金屬管、開刀裝有骨釘、金屬鋼片等體內金屬植入物者。
(7)估計腎絲球過濾速率<60 ml/min/1.73m2
(8)曾經或現有急性腎衰竭病史者,或正在洗腎者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
0 人