計劃書編號201201056MIB
2012-08-01 - 2015-07-31
其他
終止收納1
以質子磁振光譜與氟-18-氟膽鹼正子造影於乳癌診斷，預測臨床預後及監測前置化療療效
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試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
18F-Fluorocholine為利用增生之癌細胞會增加膽鹼酵素之作用，進而增加膽鹼之攝取，以區分良性或惡性細胞。
試驗目的
欲研究、比較乳房質子磁振光譜 及 氟-18-氟膽鹼正子造影： (1)對於乳房病灶診斷準確度。(2)或與乳癌患者臨床預後、療效之相關性。
藥品名稱
18F-Fluorocholine
主成份
N,N-Dimethyl-N-Fluoromethylethanolamine
劑型
N,N-Dimethyl-N-Fluoromethylethanolamine
劑量
64.5MBq/ml
評估指標
本試驗欲結合比較以附加質子光譜之乳房磁振造影及氟-18-氟膽鹼正子造影對於乳房病灶之性質診斷之準確度，並和臨床、病理結果做對照。或研究在乳癌病患接受前置化療前後變化之分析，以監測其療效。
主要納入條件
符合下列條件者，適合參加本試驗(需符合每一項)：
納入條件A(診斷組)：
必須符合以下所有條件方能參加本研究：
1.年齡介於20~75歲之女性。
2.近3個月內在乳房攝影或超音波有局部病灶，需接受乳房切片或開刀者。
納入條件B(追蹤療效組)：
必須符合以下所有條件方能參加本研究：
1.年齡介於20~75歲之女性。
2.近日診斷為乳癌，需接受開刀前之前置化療者。
主要排除條件：
排除條件(病史或檢驗發現有任一以下情形者，不能參加本試驗):
1.無法合作、配合本實驗者。
2.已懷孕或預計懷孕之婦女。
3.腎絲球過濾率<60毫升/分/1.73平方公尺，或近日有急性腎衰竭病史，或洗腎病患。
4.曾有密閉空間恐懼症之病史。
5.曾對磁振造影之造影劑、正子造影之藥劑過敏者。
6.有置放心臟節律器、血管夾、人工機械心臟瓣膜或近2個月內剛置放冠狀動脈支架者。
7.於近5年內曾被診斷為乳癌或其他部位之惡性腫瘤。
8.正在哺乳之女性。
納入條件A(診斷組)：
必須符合以下所有條件方能參加本研究：
1.年齡介於20~75歲之女性。
2.近3個月內在乳房攝影或超音波有局部病灶，需接受乳房切片或開刀者。
納入條件B(追蹤療效組)：
必須符合以下所有條件方能參加本研究：
1.年齡介於20~75歲之女性。
2.近日診斷為乳癌，需接受開刀前之前置化療者。
主要排除條件：
排除條件(病史或檢驗發現有任一以下情形者，不能參加本試驗):
1.無法合作、配合本實驗者。
2.已懷孕或預計懷孕之婦女。
3.腎絲球過濾率<60毫升/分/1.73平方公尺，或近日有急性腎衰竭病史，或洗腎病患。
4.曾有密閉空間恐懼症之病史。
5.曾對磁振造影之造影劑、正子造影之藥劑過敏者。
6.有置放心臟節律器、血管夾、人工機械心臟瓣膜或近2個月內剛置放冠狀動脈支架者。
7.於近5年內曾被診斷為乳癌或其他部位之惡性腫瘤。
8.正在哺乳之女性。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
90 人
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全球人數
0 人
