計劃書編號MOZ11809
2010-07-01 - 2012-06-30
Phase IV
終止收納2
多中心、隨機的第 4 期對照臨床試驗，比較搭配 G-CSF 使用下，在 ≤4 天依體重調整施予 Plerixafor 標準注射劑量(0.24mg/kg) 或固定劑量 (20mg) 並驅動與採集 ≥5 x 1000000 CD34+ cells/kg 的量，然後評估 ≤70 公斤的非何杰金氏淋巴瘤患者全身暴露量之的差異
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試驗委託 / 贊助單位名稱
健臻生技公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Non-Hodgkin’s Lymphoma
試驗目的
本試驗之主要目的為針對體重小於或等於70 公斤的非何杰金氏淋巴瘤患者，plerixafor搭配使用 G-CSF，並比較注射 20mg 的固定劑量及依體重調整的 0.24mg/kg 標準劑量，研究於施行血液分離術後 小於或等於4 天，前者是否能較易收集到大於或等於 5 × 1000000 CD34+ cells/kg 的目標值
藥品名稱
plerixafor(Mozobil)
主成份
plerixafor
劑型
solution for injection
劑量
24mg/1.2mL
評估指標
搭配使用 Plerixafor 與G-CSF 的可能好處是能採集到更多的幹細胞，如此只要施行較少次的血液分離術，即可取得自體移植所需的幹細胞目標量。
主要納入條件
1. 主要納入條件：
符合以下條件的受試者得參與本試驗：
1. 年齡 18 至 78 歲 (含 18 及 78 歲)
2. 診斷並經切片檢查確診為非何杰金氏淋巴瘤(排除慢性淋巴白血病與其所有變種),且為初次進行自體周邊幹細胞移植手術的患者
3. 體重 70公斤以下
4. 病況已達第一次或第二次緩解，或有部分緩解
5. 最後一週期的化療，及/或其他使用莫須瘤(Rituximab)癌症治療至少 4 星期後
6. 關於日常體能狀態的評估，需處於「無症狀」或「有疾病症狀但能完全步行且對生活無影響」
7. 先前化療的急性毒性反應已治癒
8. 白血球 (WBC) 數量 大於2.5 × 109/L
9. 絕對嗜中性白血球 (ANC) 數量 大於1.5 × 109/L
10. 血小板數量大於100 × 109/L
11. 肌酸酐廓清率大於80mL/min（以 Cockcroft-Gault 公式或 24 小時的尿液收集估計而得）
12. 麩草醋酸轉胺脢 (SGOT)、麩丙酮酸轉胺脢 (SGPT) 與總膽紅素小於一般上限的 2.5 倍
13. 心肺狀況可承受血液分離術與移植手術
14. 人類免疫缺乏病毒 (HIV)、活動性 B 型肝炎、活動性 C 型肝炎檢驗呈陰性反應
15. 已簽署受試者同意書 (ICF)
16. 所有受試者必須同意在試驗治療期間及 Plerixafor 治療後至少 3 個月，採取有效的避孕措施，包括計畫懷孕的男女性受試者。有效的避孕措施包括：a) 避孕藥、黃體素製劑、子宮避孕器加阻斷法，或 b) 雙重阻斷法。有效阻斷法包括：男用和女用保險套、子宮膈膜、殺精劑（內含殺精成份的乳膏或凝膠）等。對於使用荷爾蒙避孕法的受試者，
尚未有 Plerixafor 與荷爾蒙避孕藥交互作用的資料。
2. 主要排除條件：
具有下列任一項條件的受試者不得參與本試驗：
1. 同時患有多種疾病，試驗主持人認為極易產生併發症
2. 先前無法或未收集到足夠的幹細胞數量
3. 已進行自體或異體移植手術
4. 之前注射的 1,3-二 (2 -氯乙基)-1-亞硝基尿素 (BCNU) 與注射第一劑 G CSF
的間隔未滿 6 週
5. 癌細胞已轉移至中樞神經系統、腦部，或罹患癌症腦膜炎
6. 骨髓 20% 以上受癌細胞侵襲
7. 曾接受骨盆放射治療
8. 注射第一劑 G CSF 前 3 週內，曾接受顆粒細胞、巨噬細胞生長激素 (GM CSF) 或Pegfilgrastim 治療
9. 注射第一劑 G CSF 前 14 天內，曾接受 G CSF 治療
10. 先前曾接受放射免疫治療 (Ibritumomab tiuxetan 或 Tositumomab iodine)
11. 急性期感染，包括原因不明的發燒 (高於 38.1 °C 或 100.4 °F)，或受試前 1週內曾服用抗生素
12. 妊娠試驗呈陽性反應（女性受試者）
13. 哺乳（女性受試者）
14. 心電圖異常，併有明顯的心律不整（心室性心律不整）或其他過去一年內發生過傳導異常，將由試驗主持人判斷是否適合參與試驗
15. 受試前 4 週內曾接受其他試驗治療，或仍參與其他試驗計畫
符合以下條件的受試者得參與本試驗：
1. 年齡 18 至 78 歲 (含 18 及 78 歲)
2. 診斷並經切片檢查確診為非何杰金氏淋巴瘤(排除慢性淋巴白血病與其所有變種),且為初次進行自體周邊幹細胞移植手術的患者
3. 體重 70公斤以下
4. 病況已達第一次或第二次緩解，或有部分緩解
5. 最後一週期的化療，及/或其他使用莫須瘤(Rituximab)癌症治療至少 4 星期後
6. 關於日常體能狀態的評估，需處於「無症狀」或「有疾病症狀但能完全步行且對生活無影響」
7. 先前化療的急性毒性反應已治癒
8. 白血球 (WBC) 數量 大於2.5 × 109/L
9. 絕對嗜中性白血球 (ANC) 數量 大於1.5 × 109/L
10. 血小板數量大於100 × 109/L
11. 肌酸酐廓清率大於80mL/min（以 Cockcroft-Gault 公式或 24 小時的尿液收集估計而得）
12. 麩草醋酸轉胺脢 (SGOT)、麩丙酮酸轉胺脢 (SGPT) 與總膽紅素小於一般上限的 2.5 倍
13. 心肺狀況可承受血液分離術與移植手術
14. 人類免疫缺乏病毒 (HIV)、活動性 B 型肝炎、活動性 C 型肝炎檢驗呈陰性反應
15. 已簽署受試者同意書 (ICF)
16. 所有受試者必須同意在試驗治療期間及 Plerixafor 治療後至少 3 個月，採取有效的避孕措施，包括計畫懷孕的男女性受試者。有效的避孕措施包括：a) 避孕藥、黃體素製劑、子宮避孕器加阻斷法，或 b) 雙重阻斷法。有效阻斷法包括：男用和女用保險套、子宮膈膜、殺精劑（內含殺精成份的乳膏或凝膠）等。對於使用荷爾蒙避孕法的受試者，
尚未有 Plerixafor 與荷爾蒙避孕藥交互作用的資料。
2. 主要排除條件：
具有下列任一項條件的受試者不得參與本試驗：
1. 同時患有多種疾病，試驗主持人認為極易產生併發症
2. 先前無法或未收集到足夠的幹細胞數量
3. 已進行自體或異體移植手術
4. 之前注射的 1,3-二 (2 -氯乙基)-1-亞硝基尿素 (BCNU) 與注射第一劑 G CSF
的間隔未滿 6 週
5. 癌細胞已轉移至中樞神經系統、腦部，或罹患癌症腦膜炎
6. 骨髓 20% 以上受癌細胞侵襲
7. 曾接受骨盆放射治療
8. 注射第一劑 G CSF 前 3 週內，曾接受顆粒細胞、巨噬細胞生長激素 (GM CSF) 或Pegfilgrastim 治療
9. 注射第一劑 G CSF 前 14 天內，曾接受 G CSF 治療
10. 先前曾接受放射免疫治療 (Ibritumomab tiuxetan 或 Tositumomab iodine)
11. 急性期感染，包括原因不明的發燒 (高於 38.1 °C 或 100.4 °F)，或受試前 1週內曾服用抗生素
12. 妊娠試驗呈陽性反應（女性受試者）
13. 哺乳（女性受試者）
14. 心電圖異常，併有明顯的心律不整（心室性心律不整）或其他過去一年內發生過傳導異常，將由試驗主持人判斷是否適合參與試驗
15. 受試前 4 週內曾接受其他試驗治療，或仍參與其他試驗計畫
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
70 人
