計劃書編號AFC-TW-001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT
2020-03-01 - 2021-10-13
Phase III
召募中5
ICD-10J30.9
過敏性鼻炎
一項開放式、隨機、平行、多中心試驗，以評估Azelastine HCl-Fluticasone propionate Nasal Spray 137-50 mcg/spray鼻噴霧劑用於全年性過敏性鼻炎患者的療效和安全性
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試驗申請者
健喬信元醫藥生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
健喬信元醫藥生技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
中度至重度過敏性鼻炎
試驗目的
評估Azelastine HCl-Fluticasone propionate Nasal Spray 137-50
mcg/spray鼻噴霧劑相較於Dymista™鼻噴霧劑用於全年性過敏性鼻炎的療效和安全性。
藥品名稱
Azelastine HCl及Fluticasone propionate 137/50微克鼻噴霧劑
主成份
Azelastine HCl
Fluticasone propionate
Fluticasone propionate
劑型
nasal spray
nasal spray
nasal spray
劑量
137
50
50
評估指標
主要評估指標：
與基準期相較，治療期結束時反映TNSS(rTNSS)的變化
次要評估指標：
鼻腔檢查、實驗室檢測及不良反應等安全性評估
與基準期相較，治療期結束時反映TNSS(rTNSS)的變化
次要評估指標：
鼻腔檢查、實驗室檢測及不良反應等安全性評估
主要納入條件
納入條件:
1. 須年滿20歲。
2. 若受試者為育齡婦女，須同意於參與試驗期間使用生育控制方式，可接受的生育控制方式二擇一:
A. 失敗率＜1%之節育措施，如：子宮內避孕器、賀爾蒙避孕藥及禁慾。或
B. 失敗率＜1%之節育措施組合，如：男用保險套、女用保險套或避孕膜並搭配其他適當的節育方式（子宮內避孕器、賀爾蒙避孕藥、男用保險套、女用保險套或避孕膜）。
3. 試驗主持人判斷受試者具有過敏性鼻炎病史。
4. 依據試驗主持人評估，在篩選訪視前12個月內或篩選期間，受試者之MAST或ImmunoCAP(≥Class 1)檢測顯示其對全年性過敏原過敏。
5. 若受試者正在接受免疫注射，必須具有穩定療法（至少於第二次訪視30天前即具有穩定療法）。免疫注射之定義為定期給予重複劑量的過敏原以增加對過敏原的免疫耐受性。
6. 第二次訪視時，反映TNSS至少為6才能進入洗滌期。
7. 基準期之反映TNSS至少為6才能進入治療期（以洗滌期最後三天以及治療期第一天用藥前之平均反映TNSS為準）。
8. 願意簽署受試者同意書。
1. 須年滿20歲。
2. 若受試者為育齡婦女，須同意於參與試驗期間使用生育控制方式，可接受的生育控制方式二擇一:
A. 失敗率＜1%之節育措施，如：子宮內避孕器、賀爾蒙避孕藥及禁慾。或
B. 失敗率＜1%之節育措施組合，如：男用保險套、女用保險套或避孕膜並搭配其他適當的節育方式（子宮內避孕器、賀爾蒙避孕藥、男用保險套、女用保險套或避孕膜）。
3. 試驗主持人判斷受試者具有過敏性鼻炎病史。
4. 依據試驗主持人評估，在篩選訪視前12個月內或篩選期間，受試者之MAST或ImmunoCAP(≥Class 1)檢測顯示其對全年性過敏原過敏。
5. 若受試者正在接受免疫注射，必須具有穩定療法（至少於第二次訪視30天前即具有穩定療法）。免疫注射之定義為定期給予重複劑量的過敏原以增加對過敏原的免疫耐受性。
6. 第二次訪視時，反映TNSS至少為6才能進入洗滌期。
7. 基準期之反映TNSS至少為6才能進入治療期（以洗滌期最後三天以及治療期第一天用藥前之平均反映TNSS為準）。
8. 願意簽署受試者同意書。
主要排除條件
排除條件:
1. 若受試者為女性，懷孕、哺乳或計畫於試驗期間懷孕者。
2. 在篩選訪視期前12個月內，呼吸道患有活性或不活性結核病感染；患有活性和未治療的局部或系統性真菌、細菌、病毒或寄生蟲感染。
3. 在篩選訪視期前12個月內，患有青光眼、白內障、眼部單純皰疹、結膜炎或其他眼睛感染。
4. 鼻腔檢查時發現任何臨床顯著之鼻黏膜耗損、鼻腔間隔潰瘍或穿孔。
5. 根據試驗主持人判斷，受試者最近一年內曾進行可能會影響使用鼻內藥品的鼻腔或鼻竇手術，或受試者鼻腔具有可能會影響使用鼻內藥品的創傷。
6. 可能會影響使用鼻內藥品的其它鼻腔疾病，例如：慢性鼻竇炎、用藥性鼻炎、臨床顯著之息肉或臨床上顯著的鼻腔結構異常(嚴重鼻中膈彎曲、前後鼻孔狹窄或唇腭裂)。
7. 根據主持人判斷，受試者具有或曾有任何臨床顯著狀況，因而會導致受試者安全或試驗執行問題。
8. 第二次訪視前30天內使用任何試驗中藥物。
9. 已知對azelastine hydrochloride、fluticasone propionate或試驗藥物中任何非活性成分過敏者。
10. 第二次訪視前14天患有需要使用抗生素的呼吸道感染。
11. 患有於臨床上具有顯著意義之肺部疾病，包括氣喘（輕微間歇型氣喘除外）或慢性阻塞性肺病(COPD)。
12. 篩選期前12個月內有酒精、藥物或其他物質濫用的情形。
13. 第二次訪視前數天（天數依照不同藥物而定，詳見計畫書）使用任何禁用藥物和治療（包括抗組織胺、解除充血劑、白三烯素拮抗劑、類固醇或其他鼻腔治療）。
1. 若受試者為女性，懷孕、哺乳或計畫於試驗期間懷孕者。
2. 在篩選訪視期前12個月內，呼吸道患有活性或不活性結核病感染；患有活性和未治療的局部或系統性真菌、細菌、病毒或寄生蟲感染。
3. 在篩選訪視期前12個月內，患有青光眼、白內障、眼部單純皰疹、結膜炎或其他眼睛感染。
4. 鼻腔檢查時發現任何臨床顯著之鼻黏膜耗損、鼻腔間隔潰瘍或穿孔。
5. 根據試驗主持人判斷，受試者最近一年內曾進行可能會影響使用鼻內藥品的鼻腔或鼻竇手術，或受試者鼻腔具有可能會影響使用鼻內藥品的創傷。
6. 可能會影響使用鼻內藥品的其它鼻腔疾病，例如：慢性鼻竇炎、用藥性鼻炎、臨床顯著之息肉或臨床上顯著的鼻腔結構異常(嚴重鼻中膈彎曲、前後鼻孔狹窄或唇腭裂)。
7. 根據主持人判斷，受試者具有或曾有任何臨床顯著狀況，因而會導致受試者安全或試驗執行問題。
8. 第二次訪視前30天內使用任何試驗中藥物。
9. 已知對azelastine hydrochloride、fluticasone propionate或試驗藥物中任何非活性成分過敏者。
10. 第二次訪視前14天患有需要使用抗生素的呼吸道感染。
11. 患有於臨床上具有顯著意義之肺部疾病，包括氣喘（輕微間歇型氣喘除外）或慢性阻塞性肺病(COPD)。
12. 篩選期前12個月內有酒精、藥物或其他物質濫用的情形。
13. 第二次訪視前數天（天數依照不同藥物而定，詳見計畫書）使用任何禁用藥物和治療（包括抗組織胺、解除充血劑、白三烯素拮抗劑、類固醇或其他鼻腔治療）。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
250 人
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全球人數
0 人
