計劃書編號SDE-2-001
2012-09-01 - 2015-12-31
Phase II/III
試驗已結束6
一項隨機、雙盲、安慰劑對照控制之試驗用於評估單劑量肌肉注射SEBACOYL DINALBUPHINE ESTER (SDE)用於痔瘡手術患者術後疼痛之安全性及有效性
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試驗申請者
晟德大藥廠股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
晟德大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 試驗已結束
適應症
解除中度到嚴重疼痛、也可作為平衡麻醉的補助劑。如手術前後之麻醉，及在分娩陣痛過程中的產科麻醉。
試驗目的
主要目的為證實受試者注射單劑量SEBACOYL DINALBUPHINE ESTER (SDE)後之安全性，並證實該新藥用於減緩手術後疼痛之效果顯著優於對照組，並觀察其藥物動力學。
藥品名稱
Sebacoyl dinalbuphine ester (SDE)
主成份
Sebacoyl Dinalbuphine Ester
劑型
肌肉注射劑型
劑量
150 mg
評估指標
1.主要評估指標：
疼痛評估將以手術後四十八小時內VAS疼痛數值之曲線下面積計算
2.次要評估指標：
1.手術後第一與第二天靜脈病人自控式止痛法之ketorolac用量
2.第三至七天早晚測量之VAS疼痛評估結果，及偶發性疼痛，例如排便時產生疼痛之紀錄。
3.術後第一次使用病人自控式止痛Ketorolac之時間
4.簡明疼痛量表(Brief Pain Inventory ,BPI)
5.口服Ketorolac的用量(手術後第三天到第七天)
6.受試者滿意度
疼痛評估將以手術後四十八小時內VAS疼痛數值之曲線下面積計算
2.次要評估指標：
1.手術後第一與第二天靜脈病人自控式止痛法之ketorolac用量
2.第三至七天早晚測量之VAS疼痛評估結果，及偶發性疼痛，例如排便時產生疼痛之紀錄。
3.術後第一次使用病人自控式止痛Ketorolac之時間
4.簡明疼痛量表(Brief Pain Inventory ,BPI)
5.口服Ketorolac的用量(手術後第三天到第七天)
6.受試者滿意度
主要納入條件
主要納入條件：
1.在篩選時年齡大於或等於20歲之痔瘡手術的成年病患。
2.已排定要進行2或3處切除之痔瘡手術。
3.ASA生理狀態分類(American Society of Anesthesiology Physical Class)屬1~3類。
4.適當 (請參照計畫書附錄之詳細數值表)或經主持醫師判定無臨床重要性之生化數值。
5.有能力及意願簽署同意參與本試驗並完成試驗需配合所有事項。
主要排除條件：
1.體重小於50公斤。
2.需同時進行肛裂手術(fissurectomy)。
3.受試者已懷孕或在哺乳中。有生育可能性的婦女在試驗開始時，尿液驗孕結果必須是陰性反應。
4.有生育可能性的婦女不同意整個研究過程中使用合適的避孕方法（如激素類避孕藥，宮內節育器，阻隔裝置或禁慾）。
5.有過對氨基類局部麻醉藥物、鴉片類藥物或試驗所給予藥物中的任何成份物質產生過敏的病史。
6.受試者休息/靜止的呼吸頻率為每分鐘小於8次和血氧飽和度小於90毫米汞柱。
7.在手術前三天內使用任何非固醇類止痛藥、COX-2抑制劑、鴉片類藥物、乙醯酚氨、選擇性血清素回收抑制劑(SSRI)、三環 類抗憂鬱劑、gabapentin或pregabalin。
8.在過去3個月有使用鴉片類類物超過14天或非鴉片類藥物每星期超過5次。
9.在手術前三天內使用任何長效鴉片類藥物或在在手術前一天內使用任何鴉片類藥物。
10.目前處於痛疼的生理狀態或需同時進行其他需術後止痛的手術。
11.對腎上腺素或任何試驗計畫使用的術後止痛藥物有使用禁忌。
12.在給予試驗藥物前30天或5個試驗藥物排除半衰期內曾使用試驗藥物。
13.患有任何精神疾病，其精神學理、醫學及實驗室檢測狀態會干擾試驗評估及遵醫囑性。
14.有明顯的醫學或實驗室結果顯示試驗藥物及過程會使受試者曝露在不合理的風險中。
15.手術中發現無法克服之臨床事件或情況
16.參加試驗前兩年內有濫用藥物或酒癮的病史。
17.感染愛滋病毒或肝炎。
18.未通過藥物及酒精檢測。
1.在篩選時年齡大於或等於20歲之痔瘡手術的成年病患。
2.已排定要進行2或3處切除之痔瘡手術。
3.ASA生理狀態分類(American Society of Anesthesiology Physical Class)屬1~3類。
4.適當 (請參照計畫書附錄之詳細數值表)或經主持醫師判定無臨床重要性之生化數值。
5.有能力及意願簽署同意參與本試驗並完成試驗需配合所有事項。
主要排除條件：
1.體重小於50公斤。
2.需同時進行肛裂手術(fissurectomy)。
3.受試者已懷孕或在哺乳中。有生育可能性的婦女在試驗開始時，尿液驗孕結果必須是陰性反應。
4.有生育可能性的婦女不同意整個研究過程中使用合適的避孕方法（如激素類避孕藥，宮內節育器，阻隔裝置或禁慾）。
5.有過對氨基類局部麻醉藥物、鴉片類藥物或試驗所給予藥物中的任何成份物質產生過敏的病史。
6.受試者休息/靜止的呼吸頻率為每分鐘小於8次和血氧飽和度小於90毫米汞柱。
7.在手術前三天內使用任何非固醇類止痛藥、COX-2抑制劑、鴉片類藥物、乙醯酚氨、選擇性血清素回收抑制劑(SSRI)、三環 類抗憂鬱劑、gabapentin或pregabalin。
8.在過去3個月有使用鴉片類類物超過14天或非鴉片類藥物每星期超過5次。
9.在手術前三天內使用任何長效鴉片類藥物或在在手術前一天內使用任何鴉片類藥物。
10.目前處於痛疼的生理狀態或需同時進行其他需術後止痛的手術。
11.對腎上腺素或任何試驗計畫使用的術後止痛藥物有使用禁忌。
12.在給予試驗藥物前30天或5個試驗藥物排除半衰期內曾使用試驗藥物。
13.患有任何精神疾病，其精神學理、醫學及實驗室檢測狀態會干擾試驗評估及遵醫囑性。
14.有明顯的醫學或實驗室結果顯示試驗藥物及過程會使受試者曝露在不合理的風險中。
15.手術中發現無法克服之臨床事件或情況
16.參加試驗前兩年內有濫用藥物或酒癮的病史。
17.感染愛滋病毒或肝炎。
18.未通過藥物及酒精檢測。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
220 人
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全球人數
0 人
