新型冠狀病毒肺炎

本試驗目的為評估新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)次單位疫苗在人體中的安全性、耐受性及免疫生成性。

MVC-COV1901 vaccine (暫定)

SARS-CoV-2 S-2P棘蛋白

預充填式注射針劑(Prefilled Syringe)

Ag 15 mcg+CpG/Alum

1. 主要評估指標：
1. 評估第2次訪視 (第1天) 到第7次訪視 (施打第二劑疫苗後28天) 期間，MVC-COV1901疫苗的安全性及耐受性。
2. 依據受試者的中和抗體效價，評估MVC-COV1901疫苗的免疫生成性
2. 次要評估指標：
1. 評估施打MVC-COV1901 疫苗後有在整個試驗期間內的安全性
2. 評估MVC-COV1901 疫苗的批次間一致性
3. 依據抗原專一性免疫球蛋白效價以及中和抗體效價，評估MVC-COV1901疫苗免疫生成性

納入條件：
1. 在隨機分配時年齡 ≥ 20 歲至 < 65 歲或 ≥ 65 歲的男性或女性、且有意識能力之受試者
2. 健康或既有醫療狀況穩定的成人。醫療狀況穩定的定義為，所患疾病在納入試驗前 3 個月內，未曾因疾病惡化而需大幅改變療法或住院，且預期在試 驗期間病況可保持穩定
3. 女性受試者必須：
(1) 不具生育能力，亦即手術絕育 (定義是已接受子宮切除及/或雙側卵巢切除及/或雙側輸卵管切除，不列入僅接受輸卵管結紮者) 或停經後1年。
(2) 具有生育能力者，必須在篩選訪視日前14天至最後一次注射MVC-COV1901疫苗後30天的期間，完全禁慾或同意使用醫學上有效的避孕方法，包括：
 皮下植入賀爾蒙避孕法或放置子宮內避孕器
 合併使用賀爾蒙避孕法(注射劑、藥丸、貼劑或環劑)及阻隔避孕法：如避孕套，或是含殺精劑/凝膠/薄膜/乳膏/栓劑的子宮頸帽或子宮隔膜
(3) 驗孕結果為陰性
4. 受試者願意且能夠配合試驗計畫書要求的所有必要試驗回診及追蹤
5. 受試者在篩選訪視日前14天內無出國旅遊史，以及整個試驗期間無出國之計劃
6. 受試者必須簽署受試者同意書，或受試者的法定代理人必須瞭解且同意試驗程序

排除條件：
1. 目前懷孕或哺乳中，或計畫在施打第二劑試驗疫苗後 30 天內懷孕
2. 直接參與本試驗執行的試驗主持人所屬機構、試驗委託者或受託研究機構 (CRO) 的員工
先前/併用療法：
3. 目前正在接受或接種第1劑前30天內接受其他試驗性質之介入性醫療
4. 施打第一劑試驗疫苗前 28 天內接種已核准的活性減毒疫苗，或第一劑前 7 天內施打其他已核准的非活性減毒疫苗
5. 第一劑前 12 週內使用任何血液製品或靜脈注射免疫球蛋白
6. 目前或在第一劑前 12 週內接受併用免疫抑制或免疫調節療法 (不包括吸入式、皮膚局部類固醇及/或含類固醇眼藥水，低劑量胺甲葉酸 (methotrexate)，或 prednisone 每日劑量低於 20 mg 使用 < 2 週或同等藥物)
7. 目前使用或預計在第一劑前 12 週內接受 α 腫瘤壞死因子 (TNF-α) 抑制劑治療，例如 infliximab、adalimumab、etanercept
8. 在第一劑前 12 週內曾接受重大手術或任何放射療法
醫療狀況：
9. 免疫抑制疾病或免疫不全狀態，包括血液惡性腫瘤，實質器官、骨髓移植病史，或無脾症
10. 自體免疫疾病病史 (全身性狼瘡、類風濕性關節炎、硬皮症、多發性關節炎、甲狀腺炎、格林─巴利症候群等)
11. 惡性腫瘤病史且接受治癒療法後仍有復發風險，或目前確診為癌症或接受癌症治療 (不包括鱗狀及基底細胞皮膚癌，和已治療的子宮頸原位癌，可依試驗主持人判定)
12. 出血性疾病且評估為禁止使用肌肉注射或抽血的禁忌症
13. 人類免疫不全病毒 (HIV) 抗體陽性，且在過去一年內 CD4 計數 < 350 cells/mm3 或有可偵測的 HIV 病毒量 (帶有少量變異、每毫升病毒拷貝數 50-500 或等量且無需改變抗反轉錄病毒療法 [ART]者，允許納入)
14. B 型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性，且 B 型肝炎e 抗原 (HBe Ag) 陽性或肝功能異常
15. C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體陽性，最近 12 週內發生可偵測的 HCV RNA 病毒血症
16. 自願受試者患有持續的急性疾病或嚴重醫療狀況，例如心血管 (如紐約心臟學會第三或第四級)、肺部 (如慢性阻塞性肺病 [COPD] 第三或第四期)、肝臟 (如Child-Pugh C 級)、神經學 (如失智症)、代謝 (如糖尿病伴隨 HbA1c >8%)、腎臟 (第 3 期以上慢性腎臟病)、精神病症 (如酗酒、藥物濫用)、現有嚴重感染、醫療病史、身體檢查結果或實驗室檢驗異常等，依試驗主持人判斷病情不穩定，參加本試驗可能對受試者的安全性造成不良影響、無法配合試驗規定、或干擾試驗評估指標
17. 受試者已知曾經或可能接觸嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 1 型或 2 型 (除非經檢驗為陰性，且已完成 14 天自主健康管理/居家檢疫/居家隔離)，或曾施打其他 COVID-19 疫苗
18. 受試者對任何疫苗曾有過敏病史，或有過敏性疾病或過敏反應病史，可能因 MVC-COV1901 的成分使症狀惡化
19. 施打疫苗前 2 天內，體溫 (口溫、肛溫或耳溫) ≥38.0°C 或發生急性病症 (不包括輕微病症如腹瀉或輕微上呼吸道感染，依試驗主持人判定) (受試者可重新約診)