計劃書編號CT-MV-21
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02436928
2015-04-01 - 2016-06-30
Phase I/II
終止收納3
ICD-10T50.B95D
其他病毒疫苗不良反應之後續照護
一項前瞻性、隨機、開放之第I/II 期臨床試驗，用以評估去活化H7N9流感疫苗於健康受試者之安全性及免疫反應。
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試驗申請者
高端疫苗生物製劑股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
高端疫苗生物製劑股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
誘發抗H7N9 流感病毒抗體之預防性疫苗
試驗目的
主要目的
第1 期
評估AT-501 試驗疫苗於健康受試者之安全性。
第2 期
藉由AT-501 試驗疫苗引發的抗血凝素抗體，評估免疫反應是否符合歐盟人用醫藥產品委員會（CHMP）對於流感疫苗的標準。
藥品名稱
AT-501
主成份
血凝素
劑型
懸浮液1.5毫升/玻璃瓶,每劑注射量0.5毫升
劑量
15或30微克血凝素
評估指標
主要指標：
第1 期-安全性
‧ 在給予疫苗後局部及全身性症狀的的百分比、嚴重程度和相關性。
‧ 在整個試驗期間發生的所有不良事件及嚴重不良事件。
第2 期-免疫生成性：
‧ 血清轉換率（SCR）
‧ 血清轉換因子（SCF）
‧ 血清保護率（SPR）
第1 期-安全性
‧ 在給予疫苗後局部及全身性症狀的的百分比、嚴重程度和相關性。
‧ 在整個試驗期間發生的所有不良事件及嚴重不良事件。
第2 期-免疫生成性：
‧ 血清轉換率（SCR）
‧ 血清轉換因子（SCF）
‧ 血清保護率（SPR）
主要納入條件
主要納入件
1. 在接種第一劑試驗疫苗前，年滿 20 歲且不超過 60 歲的男性或女性。
2. 進入試驗前，經試驗醫師評估醫療病史與身體檢查後，判定無明顯健康問題。
3. 女性受試者必須已無生育能力，例如：以手術方式絕育（定義為：子宮切除術及/
或雙邊卵巢切除術及/或是雙邊輸卵管切除術；不包括只進行輸卵管結紮者）或已
停經一年以上；如果仍具生育能力，則在疫苗接種前 30 天內必須禁慾或使用適當
的避孕措施（如：子宮內避孕器、口服避孕藥、子宮帽或保險套合併殺精凝膠，
殺精乳膏或殺精泡沫劑、避孕裝製 Norplant® 或避孕藥物 DepoProvera® ）。驗孕結
果必須為陰性，而且必須同意繼續避孕，直到完成兩劑疫苗接種後 2 個月，並在
這段期間停止哺餵母乳。
4. 願意且能遵守本試驗計畫規定的所有訪視與追蹤程序。
5. 本人必需簽署受試者同意書；或法定代理人必須了解且同意本試驗程序，並且簽
署受試者同意書。
1. 在接種第一劑試驗疫苗前，年滿 20 歲且不超過 60 歲的男性或女性。
2. 進入試驗前，經試驗醫師評估醫療病史與身體檢查後，判定無明顯健康問題。
3. 女性受試者必須已無生育能力，例如：以手術方式絕育（定義為：子宮切除術及/
或雙邊卵巢切除術及/或是雙邊輸卵管切除術；不包括只進行輸卵管結紮者）或已
停經一年以上；如果仍具生育能力，則在疫苗接種前 30 天內必須禁慾或使用適當
的避孕措施（如：子宮內避孕器、口服避孕藥、子宮帽或保險套合併殺精凝膠，
殺精乳膏或殺精泡沫劑、避孕裝製 Norplant® 或避孕藥物 DepoProvera® ）。驗孕結
果必須為陰性，而且必須同意繼續避孕，直到完成兩劑疫苗接種後 2 個月，並在
這段期間停止哺餵母乳。
4. 願意且能遵守本試驗計畫規定的所有訪視與追蹤程序。
5. 本人必需簽署受試者同意書；或法定代理人必須了解且同意本試驗程序，並且簽
署受試者同意書。
主要排除條件
1. 已知或可能接觸過禽流感病毒、包括 H7N9 和 H5N1。
2. 參與本試驗的前 6 個月內及試驗進行期間接種任何季節性流感疫苗。
3. 接受第一劑試驗疫苗的前 6 週內接種任何疫苗。
4. 經評估醫療病史與身體理學檢查後，確定有或疑似有免疫功能異常、免疫抑制或
免疫缺陷等情形，包括人類免疫不全病毒（HIV）感染。
5. 對疫苗有敏感病史或有過敏病史，或可能因為疫苗內的任何成分導致過敏反應惡
化。
6. 過去曾有發炎性或退化性神經疾病（例如：格林-巴利症候群）。
7. 於接種試驗疫苗前 6 個月內長期服用（定義：超過 14 天）免疫抑制劑或免疫調節
藥物（如：皮質類固醇，包括大於等於 0.5 毫克/公斤/每日的 prednisone 或其相等
劑量。但允許使用吸入和外用劑型的類固醇） 。
8. 已知為 HIV、B 型肝炎（HBsAg）或 C 型肝炎血清陽性者。
9. 經由身體理學檢查或血液檢測由試驗主持人診斷判定有任何醫療疾病，包含具臨
床意義的急性肺臟、心血管、肝臟或腎臟功能異常。
10. 篩選期間檢驗值如下
• ALT 或 AST 大於正常值上限
• 血清肌酸酐大於正常值上限
• 任何試驗主持人認定為重大檢驗值異常
11. 在接種試驗疫苗前三個月內或試驗期間，曾輸注免疫球蛋白及/或任何血液製品者。
12. 加入本試驗時患有急性疾病，定義為不論有無發燒現象（耳溫大於等於 38℃）的
中度或重度疾病。
13. 在接種試驗疫苗第一劑前 30 天內或試驗期間，使用任何仍在試驗/尚未核淮的藥物
或疫苗。
14. 具有精神性、成癮性或任何障礙，以至於可能無法確切地了解並遵守受試者同意
書的內容。
15. 過去或現在有任何臨床相關疾病及/或異常發現，經試驗醫師判定可能會增加受試
者在試驗期間的風險、或影響研究結果、或是影響受試者參加試驗的能力。
16. 正在哺餵母乳、或懷孕婦女、或在進入試驗前和試驗期間拒絕提供尿液檢體驗孕
者。
2. 參與本試驗的前 6 個月內及試驗進行期間接種任何季節性流感疫苗。
3. 接受第一劑試驗疫苗的前 6 週內接種任何疫苗。
4. 經評估醫療病史與身體理學檢查後，確定有或疑似有免疫功能異常、免疫抑制或
免疫缺陷等情形，包括人類免疫不全病毒（HIV）感染。
5. 對疫苗有敏感病史或有過敏病史，或可能因為疫苗內的任何成分導致過敏反應惡
化。
6. 過去曾有發炎性或退化性神經疾病（例如：格林-巴利症候群）。
7. 於接種試驗疫苗前 6 個月內長期服用（定義：超過 14 天）免疫抑制劑或免疫調節
藥物（如：皮質類固醇，包括大於等於 0.5 毫克/公斤/每日的 prednisone 或其相等
劑量。但允許使用吸入和外用劑型的類固醇） 。
8. 已知為 HIV、B 型肝炎（HBsAg）或 C 型肝炎血清陽性者。
9. 經由身體理學檢查或血液檢測由試驗主持人診斷判定有任何醫療疾病，包含具臨
床意義的急性肺臟、心血管、肝臟或腎臟功能異常。
10. 篩選期間檢驗值如下
• ALT 或 AST 大於正常值上限
• 血清肌酸酐大於正常值上限
• 任何試驗主持人認定為重大檢驗值異常
11. 在接種試驗疫苗前三個月內或試驗期間，曾輸注免疫球蛋白及/或任何血液製品者。
12. 加入本試驗時患有急性疾病，定義為不論有無發燒現象（耳溫大於等於 38℃）的
中度或重度疾病。
13. 在接種試驗疫苗第一劑前 30 天內或試驗期間，使用任何仍在試驗/尚未核淮的藥物
或疫苗。
14. 具有精神性、成癮性或任何障礙，以至於可能無法確切地了解並遵守受試者同意
書的內容。
15. 過去或現在有任何臨床相關疾病及/或異常發現，經試驗醫師判定可能會增加受試
者在試驗期間的風險、或影響研究結果、或是影響受試者參加試驗的能力。
16. 正在哺餵母乳、或懷孕婦女、或在進入試驗前和試驗期間拒絕提供尿液檢體驗孕
者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
200 人
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全球人數
0 人
