計劃書編號CT-EV-21
2014-07-01 - 2017-12-31
Phase II
終止收納5
ICD-10B08.4
腸病毒性囊泡性口炎伴有皮疹
ICD-9074.3
手、足及口疾病
(中文) 一項前瞻性、分層、隨機、雙盲、安慰劑對照之第二期多中心臨床試驗，以評估腸病毒71型去活化疫苗(含磷酸鋁佐劑)，對嬰幼兒及兒童的安全性及免疫生成性/(英文) A Phase II, Prospective, Stratified, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of an Inactivated EV-71 Enterovirus Vaccine Produced in Vero Cells with Adjuvant AlPO4 in Infants and Children
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試驗申請者
高端疫苗生物製劑股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
高端疫苗生物製劑股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
腸病毒71型之預防
試驗目的
評估EV71疫苗用於兒童的安全性
藥品名稱
腸病毒71型疫苗(EV 71 Vaccine)
主成份
EV71 vaccine
劑型
疫苗
劑量
10mL的小瓶含2.3mL無菌懸浮液
評估指標
1.接種每劑試驗疫苗後7天追蹤期內，與接種疫苗相關之預期性局部或全身性症狀的發生率、嚴重度及相關性。
2.接種每劑試驗疫苗後28天追蹤期內，與接種疫苗相關之非預期性局部或全身性症狀的發生率、嚴重程度和相關性。
3.整個試驗期間所有不良事件及嚴重不良事件的發生率。
2.接種每劑試驗疫苗後28天追蹤期內，與接種疫苗相關之非預期性局部或全身性症狀的發生率、嚴重程度和相關性。
3.整個試驗期間所有不良事件及嚴重不良事件的發生率。
主要納入條件
納入條件: 2個月到未滿12歲的健康嬰幼兒及兒童，經試驗醫師評估醫療病史與臨床檢查確認。
排除條件:
已知感染過腸病毒71型。
參加試驗前三個月內曾有因腸病毒感染引起的手足口症病史。
經診斷患有具臨床意義的神經、肺部、心血管、肝臟或腎臟功能異常者。
在接種試驗疫苗前30天內或計畫在試驗期間內，使用任何仍在研究/尚未註冊核淮的產品(包括藥物、疫苗及侵入性醫療器材)。
確認或疑似有自體免疫疾病或免疫缺陷等情形者。
在接種試驗疫苗前3個月內或計畫在試驗期間使用免疫球蛋白或任何血液製品者。
排除條件:
已知感染過腸病毒71型。
參加試驗前三個月內曾有因腸病毒感染引起的手足口症病史。
經診斷患有具臨床意義的神經、肺部、心血管、肝臟或腎臟功能異常者。
在接種試驗疫苗前30天內或計畫在試驗期間內，使用任何仍在研究/尚未註冊核淮的產品(包括藥物、疫苗及侵入性醫療器材)。
確認或疑似有自體免疫疾病或免疫缺陷等情形者。
在接種試驗疫苗前3個月內或計畫在試驗期間使用免疫球蛋白或任何血液製品者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
365 人
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全球人數
0 人
