計劃書編號CT-QV-31
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03718468
2018-10-15 - 2019-11-30
Phase III
終止收納4
ICD-10J09.X2
確認新型流感A型病毒所致流行性感冒併其他呼吸道表徵
一項第三期前瞻性、隨機分派、開放、活性對照之多中心臨床試驗，用以評估四價流感疫苗GC FLU於20至50歲成人之安全性及免疫反應
-
試驗申請者
高端疫苗生物製劑股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
高端疫苗生物製劑股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
162 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
適應症
預防流感
試驗目的
主要試驗目的
以針對4種各別病毒株的血球凝集抑制（HAI）抗體之幾何平均抗體值效價（GMT），以及血清轉轉換率（SCR），來證明GC FLU所誘發的免應反應不劣於活性對照組。
次要試驗目的
依據針對4種各別病毒株的血清轉轉換率（SCR），血清保護率（SPR）和幾何平均抗體值效價提升比（GMI）評估GC FLU的免疫原性，並評估GC FLU的安全性。
藥品名稱
GCFLU Quadrivalent Pre-filled Syringe inj.
主成份
A/Singapore/GP1908/2015 IVR-180(H1N1)血凝素(Haemagglutinin)抗原
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 IVR-186 (H3N2)血凝素(Haemagglutinin)抗原
B/Maryland/15/2016 NYMC BX-69A 血凝素(Haemagglutinin)抗原
B/Phuket/3073/2013 血凝素(Haemagglutinin)抗原
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 IVR-186 (H3N2)血凝素(Haemagglutinin)抗原
B/Maryland/15/2016 NYMC BX-69A 血凝素(Haemagglutinin)抗原
B/Phuket/3073/2013 血凝素(Haemagglutinin)抗原
劑型
0.5 ml懸浮液預充填於注射針筒
0.5 ml懸浮液預充填於注射針筒
0.5 ml懸浮液預充填於注射針筒
0.5 ml懸浮液預充填於注射針筒
0.5 ml懸浮液預充填於注射針筒
0.5 ml懸浮液預充填於注射針筒
0.5 ml懸浮液預充填於注射針筒
劑量
15
15
15
15
15
15
15
評估指標
多重主要指標：
此臨床試驗設定了 2 個多重主要指標：
1. 在第 22 天時針對各病毒株的 HAI 效價，GC FLU 相較於活性
對照疫苗的免疫原性不劣性：
幾何平均效價(GMT)比例 (GMTAC/GMTGCFLU) ≤ 1.5
2. 在第 22 天時針對各病毒株的 HAI 效價，GC FLU 相較於活性
對照疫苗的免疫原性不劣性：
血清轉換率之差異(SCRAC - SCRGCFLU) ≤ 10%
備註：血清轉換率(SCR)之定義為在第 22 天時血清 HAI 效價≥
1:40(適用於疫苗接種前效價 < 1:10)或提高≥ 4 倍(適用於疫苗
接種前效價≥ 1:10)的受試者百分比。
次要指標：
1. 在第 22 天時達到血清轉換的受試者百分比(SCR)。
2. 在第 22 天時得到 HAI 抗體效價 ≥ 1:40 的受試者百分比(血清保
護率，SPR)
3. 幾何平均效價提升比(GMI)，定義為第 22 天時與接種疫苗前
(基期值)相比的提升倍數(GMT 第 22 天/GMT 基期值)
4. 引發的可預期不良事件、非預期的不良事件、重度/可能危及
生命不良事件、以及嚴重不良事件等的發生率、嚴重度、以及
相關性。
引發的可預期不良事件的定義為從疫苗接種後至第 8 天間發生
的下列不良事件：
- 局部反應：疼痛、壓痛、紅斑/發紅、以及硬結/腫脹
- 全身性反應：發燒、冒汗、畏寒、噁心/嘔吐、腹瀉、疲
勞、全身無力、頭痛、肌痛、以及關節痛
非預期的不良事件的定義為從疫苗接種後至第22天間發生的不
良事件
此臨床試驗設定了 2 個多重主要指標：
1. 在第 22 天時針對各病毒株的 HAI 效價，GC FLU 相較於活性
對照疫苗的免疫原性不劣性：
幾何平均效價(GMT)比例 (GMTAC/GMTGCFLU) ≤ 1.5
2. 在第 22 天時針對各病毒株的 HAI 效價，GC FLU 相較於活性
對照疫苗的免疫原性不劣性：
血清轉換率之差異(SCRAC - SCRGCFLU) ≤ 10%
備註：血清轉換率(SCR)之定義為在第 22 天時血清 HAI 效價≥
1:40(適用於疫苗接種前效價 < 1:10)或提高≥ 4 倍(適用於疫苗
接種前效價≥ 1:10)的受試者百分比。
次要指標：
1. 在第 22 天時達到血清轉換的受試者百分比(SCR)。
2. 在第 22 天時得到 HAI 抗體效價 ≥ 1:40 的受試者百分比(血清保
護率，SPR)
3. 幾何平均效價提升比(GMI)，定義為第 22 天時與接種疫苗前
(基期值)相比的提升倍數(GMT 第 22 天/GMT 基期值)
4. 引發的可預期不良事件、非預期的不良事件、重度/可能危及
生命不良事件、以及嚴重不良事件等的發生率、嚴重度、以及
相關性。
引發的可預期不良事件的定義為從疫苗接種後至第 8 天間發生
的下列不良事件：
- 局部反應：疼痛、壓痛、紅斑/發紅、以及硬結/腫脹
- 全身性反應：發燒、冒汗、畏寒、噁心/嘔吐、腹瀉、疲
勞、全身無力、頭痛、肌痛、以及關節痛
非預期的不良事件的定義為從疫苗接種後至第22天間發生的不
良事件
主要納入條件
納入條件
1. 提供簽署並註明日期的受試者同意書
2. 男女性皆可，20至50歲(含)的受試者
3. 願意且能遵守本試驗計畫所要求的所有試驗回診及追蹤
4. 具有生育能力的女性受試者，或是男性受試者的女性配偶/伴侶具有生育能力，必須同意從疫苗接種前15天到接種後60天間採用至少二種高度有效的避孕措施，其中至少一種必須為屏障法。可接受的方式包含：
-屏障避孕方法：
保險套或帶有殺精泡沫/凝膠/薄膜/乳膏/栓劑的閉塞帽(避孕隔膜或子宮頸/子宮帽)
-其他可接受的型式包括：
使用口服、注射或植入荷爾蒙的避孕方法
放置子宮內避孕器(IUD)或子宮內投藥系統(IUS)
1. 提供簽署並註明日期的受試者同意書
2. 男女性皆可，20至50歲(含)的受試者
3. 願意且能遵守本試驗計畫所要求的所有試驗回診及追蹤
4. 具有生育能力的女性受試者，或是男性受試者的女性配偶/伴侶具有生育能力，必須同意從疫苗接種前15天到接種後60天間採用至少二種高度有效的避孕措施，其中至少一種必須為屏障法。可接受的方式包含：
-屏障避孕方法：
保險套或帶有殺精泡沫/凝膠/薄膜/乳膏/栓劑的閉塞帽(避孕隔膜或子宮頸/子宮帽)
-其他可接受的型式包括：
使用口服、注射或植入荷爾蒙的避孕方法
放置子宮內避孕器(IUD)或子宮內投藥系統(IUS)
主要排除條件
排除條件
1. 已知或可能在疫苗接種前12週內接觸過流感病毒
2. 在疫苗接種前24週內曾接種過季節性流感疫苗(已核准或試驗性)
3. 在疫苗接種前6週內曾接種過季節性流感疫苗以外的任何疫苗
4. 在疫苗接種前6週內曾接受過其他試驗性產品(包含藥物及疫苗)
5. 在疫苗接種前12週內曾使用過免疫求蛋白及/或其他血液製品
6. 已知或懷疑對本試驗疫苗成分(包含雞蛋之蛋白質)有過敏反應者; 或過去曾對雞蛋過敏者
7. 過去曾有發炎性或退化性神經疾病(例如格林-巴利症候群)
8. 已知或疑似有免疫功能抑制或免疫功能不全(例如人類免疫缺乏病毒之感染)，或在疫苗接種前24週內曾使用超過14天，劑量相當於≥0.5毫克/體重公斤/天prednisolone的全身性類固醇或其他影響免疫的藥物
9. 人類免疫缺乏病毒、B型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、或C型肝炎病毒等檢測結果為陽性
10. 在疫苗接種當天發燒(定義為任何方法測得體溫≥ 38°C)
11. 接種試驗疫苗前正持續患有急性疾病，或兩年內具有重大醫療狀況(伴隨疾病)，如心血管（例如：心臟衰竭達NYHA分級第3或4期）、肝(例如: 肝硬化達C級)、精神狀況(例如:酗酒、藥物濫用)、醫療病史、理學檢查結果、實驗室檢驗數值異常等，根據試驗主持人之意見，判定會影響試驗結果，或影響受試者參與試驗後之安全性或權益
12. 正在哺餵母乳、或在篩選或疫苗注射前驗孕結果為陽性的女性
1. 已知或可能在疫苗接種前12週內接觸過流感病毒
2. 在疫苗接種前24週內曾接種過季節性流感疫苗(已核准或試驗性)
3. 在疫苗接種前6週內曾接種過季節性流感疫苗以外的任何疫苗
4. 在疫苗接種前6週內曾接受過其他試驗性產品(包含藥物及疫苗)
5. 在疫苗接種前12週內曾使用過免疫求蛋白及/或其他血液製品
6. 已知或懷疑對本試驗疫苗成分(包含雞蛋之蛋白質)有過敏反應者; 或過去曾對雞蛋過敏者
7. 過去曾有發炎性或退化性神經疾病(例如格林-巴利症候群)
8. 已知或疑似有免疫功能抑制或免疫功能不全(例如人類免疫缺乏病毒之感染)，或在疫苗接種前24週內曾使用超過14天，劑量相當於≥0.5毫克/體重公斤/天prednisolone的全身性類固醇或其他影響免疫的藥物
9. 人類免疫缺乏病毒、B型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、或C型肝炎病毒等檢測結果為陽性
10. 在疫苗接種當天發燒(定義為任何方法測得體溫≥ 38°C)
11. 接種試驗疫苗前正持續患有急性疾病，或兩年內具有重大醫療狀況(伴隨疾病)，如心血管（例如：心臟衰竭達NYHA分級第3或4期）、肝(例如: 肝硬化達C級)、精神狀況(例如:酗酒、藥物濫用)、醫療病史、理學檢查結果、實驗室檢驗數值異常等，根據試驗主持人之意見，判定會影響試驗結果，或影響受試者參與試驗後之安全性或權益
12. 正在哺餵母乳、或在篩選或疫苗注射前驗孕結果為陽性的女性
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
840 人
-
全球人數
840 人
