2020-09-01 - 2025-05-14
Phase I
召募中4
ICD-10C82.50
未明示部位瀰漫性濾泡型中心淋巴瘤
ICD-10C82.59
結節外及實體器官之瀰漫性濾泡型中心淋巴瘤
ICD-10C83.10
未明示部位之被套細胞淋巴瘤
ICD-10C83.19
結節外實體器官之被套細胞淋巴瘤
ICD-10C83.30
未明示部位之瀰漫性巨大B-細胞淋巴瘤
ICD-10C83.39
結節外實體器官之瀰漫性巨大B-細胞淋巴瘤
ICD-10C83.80
未明示部位之其他非濾泡型淋巴瘤
ICD-10C83.89
結節外實體器官之其他非濾泡型淋巴瘤
ICD-10C84.90
未明示部位之成熟T/NK細胞淋巴瘤
ICD-10C84.99
結節外實體器官之成熟T/NK細胞淋巴瘤
ICD-10C84.A0
未明示部位之皮膚Ｔ細胞淋巴瘤
ICD-10C84.A9
結節外實體器官之皮膚Ｔ細胞淋巴瘤
ICD-10C84.Z0
未明示部位之其他成熟的T/NK細胞淋巴瘤
ICD-10C84.Z9
結節外實體器官之其他成熟T/NK-細胞淋巴瘤
ICD-10C85.10
未明示部位之B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.19
結節外實體器官之B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.20
未明示部位之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.29
淋巴結外及實體器官之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.80
未明示部位之其他特定類型的非何杰金(氏)淋巴瘤
ICD-10C85.89
淋巴結外及實體器官之其他特定類型的非何杰金(氏)淋巴瘤
ICD-10C85.90
未明示部位之非何杰金(氏)淋巴瘤
ICD-10C85.99
淋巴結外及實體器官之非何杰金(氏)淋巴瘤
ICD-10C86.4
芽球性NK-T細胞瘤
ICD-10C88.4
淋巴腺外邊緣區黏膜相關淋巴組織之B細胞淋巴瘤[MALT淋巴瘤]
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9202.80
結節外實體器官之其他淋巴瘤
併用 Rituximab, Acalabrutinib，及 Durvalumab (RAD處方)治療原發性中樞神經淋巴瘤之第Ib期多中心臨床試驗
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試驗申請者
財團法人國家衛生研究院癌症研究所
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試驗委託 / 贊助單位名稱
財團法人國家衛生研究院
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
評估RAD處方治療PCNSL之安全性及耐受性
主要納入條件
1. 年滿20歲
2. 美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能量表定義之生活品質評估分數為0-3分
3. 組織學或細胞學確診為大型B細胞型之原發性中樞神經淋巴瘤並符合下列四種狀況之一:
(1) 經過至少一線治療且治療毒性已緩解後，無法達到部分或完全緩解
(2) 經過至少一線治療且治療毒性已緩解後，確定疾病復發或惡化
(3) 經過至少一線治療且治療毒性已緩解後，因為毒性過大以致無法耐受持續療程，
(4) 尚未治療過但因其他因素無法接受標準高劑量 methotrexate為主的第一線治療處方
4. 腦部核磁共振影像上至少有一處可測量腫瘤病灶
5. 適當的器官及骨髓功能，包括:
(1) 血清天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 3.0 倍正常值上限 (ULN)
(2) 血清膽紅素≤2.0 ×正常值上限（ULN）: 不適用於經證實罹患吉伯特氏症候群(Gilbert’s syndrome)
(3) 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1000 個/μL；血小板計數 ≥ 50,000 個/μL；血紅素大於 ≥8.0 g/dL
(4) 肌酸酐(CRE)小於實驗室正常值上限之 2.0 倍
(5) 凝血功能 (PT, PT INR, 以及aPTT) 低於實驗室正常值上限之2.0 倍
6. 重大手術須於試驗治療起始至少4週前完成；先前抗癌藥物 (包括化學治療，單株抗體藥物治療，或治療性之高強度高劑量類固醇治療) 需在試驗治療起始至少2週前完成，但低劑量症狀緩解性之類固醇施用不再此限；治療性放射治療需在試驗治療起始至少2週前完成，症狀緩解性之放射治療需在試驗治療起始至少48小時前完成。治療起始前主要副作用需已經恢復。
7. 主持人評估之存活期大於12週
8. 參加者或代理人簽屬本臨床試驗之同意書。
9. 在參與試驗期間，願意配合進行室要求之定期回診，試驗治療、抽血及腰椎穿刺，實驗室監測，以及影像學評估。
10. 對於具生育能力的男性或女性病患，必須願意採取合適的避孕措施(包括禁慾)，直到試驗結束後12個月。若病患在試驗結束後持續使用Acalabrutinib單一治療，則必須持續維持避孕至最後一次劑量之Acalabrutinib使用後48小時。
主要排除條件
1. 診斷為其他部位之淋巴瘤合併中樞神經轉移，或是中樞神經淋巴瘤合併其他非中樞神經部位之侵犯
2. 患有活動性或先前確診的自體免疫或發炎性病政（包括腸道炎[例如結腸炎或克隆氏症]、憩室炎[憩室病除外]、全身性紅斑性狼瘡、結節病症候群或韋格納症候群(Wegener syndrome) [肉芽腫性血管炎、葛瑞夫氏疾病(Grave’s disease)、類風濕性關節炎、腦下垂體炎、葡萄膜炎等]）。以下情況除外：
(1) 有白斑症或禿頭患者
(2) 穩定接受荷爾蒙補充療法的甲狀腺功能不足患者（例如罹患橋本症候群[Hashimoto syndrome]之後）
(3) 不需接受全身性治療之慢性皮膚病患者
(4) 過去2年內未曾發生無活動性疾病的患者可被納入
(5) 只需要飲食控制的乳糜瀉（celiac disease）患者
3. 其他原發性惡性腫瘤的病史，以下除外：
(1) 已接受根治性治療並於首劑試驗藥物≥2年內未再罹患活動性疾病且復發風險低的惡性腫瘤
(2) 已接受適當治療的非黑色素瘤皮膚癌或目前尚未確診的惡性雀斑樣痣
(3) 已接受適當治療且未復發的原位癌
4. B型肝炎患者，定義為HBV表面抗原[HBsAg]檢測結果為陽性。過去曾感染HBV病毒或感染已痊癒（定義為帶有B型肝炎核蛋白抗體[抗-HBc]且無HBsAg與DNA陰性）的患者仍可參與試驗。
5. C型肝炎病毒（HCV）核醣核酸(RNA)聚合酶鏈反應檢測結果為為陽性的患者
6. 人類免疫缺乏病毒（HIV 1/2）抗體檢驗為陽性的患者
7. 已知對任何試驗藥物或其任何賦形劑有過敏反應
8. 過去使用過免疫檢查點抑制劑藥物或BTK抑制劑藥物治療者
9. 於首劑試驗藥物前30天內施打活性減毒疫苗。註：患者若已參與試驗，接受試驗藥物期間與最後一劑試驗藥物後30天內不可接種活性疫苗
10. 活動性感染，經主持人評估，可能造成試驗治療毒性風險過度升高者
11. 同時參與另一項臨床試驗，但觀察性（非介入性）的臨床試驗或處於介入性試驗的追蹤期期間除外。過去參與的其他介入性臨床試驗其最後的治療須於本試驗治療起始至少前4週前結束
12. 主持人評估無法配合本試驗治療，限制，及要求的病患
13. 接受過異體造血幹細胞移植者
14. 參與本計畫之設計及執行
15. 已知過去2年內有藥物或酒精濫用
16. 使用與 Torsade de point心律不整相關之藥物，或需要接受強效細胞色素 P450 3A (CYP3A) 抑制劑/誘導劑的治療者
17. 懷孕或哺乳中之女性
18. 患有需治療或有症狀的心律不整 (紐約心臟學會功能性分類 New York Heart Association Functional Classification 定義為第 3 級或第 4 級)、有症狀或治療後無法控制的心房顫動，或是無正傳但持續的心室心律不整。經藥物治療控制穩定的心房顫動患者仍可參與試驗
19. 有活動性出血，或過去有出血傾向病史。
20. 使用warfarin或維他命K拮抗劑治療中
21. 有心肌梗塞病史
22. 6個月內有阻塞性或出血性中風病史
23. 疑似或確認有進行性多發性腦白質病變 (progressive multifocal leukoencephalopathy)
24. 口服藥吞嚥有困難，或因腸胃問題影響口服藥物吸收者
25. 併有紐約心臟學會功能性分類 (New York Heart Association Functional Classification) 定義為第 3 級或第 4 級的心臟疾病者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
22 人
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全球人數
22 人
