計劃書編號T6217
2019-02-01 - 2019-12-25
Phase II
召募中5
ICD-10C22.0
肝細胞癌
ICD-10C22.2
肝芽細胞瘤
ICD-10C22.3
肝血管肉瘤
ICD-10C22.4
肝其他肉瘤
ICD-10C22.7
其他特定肝上皮細胞癌
ICD-10C22.8
原發性肝惡性腫瘤，未明示型
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9155.0
原發性肝惡性腫瘤
A Pilot Trial to Study Alterations of HBsAg Level in HBV-related Hepatocellular Carcinoma Receiving Post-operative P1101 Combined with Meriva®
-
試驗申請者
財團法人國家衛生研究院癌症研究所
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試驗委託 / 贊助單位名稱
財團法人國家衛生研究院台灣癌症臨床試驗合作組織(TCOG)
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
試驗主持人
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
用於B型肝炎引發肝細胞癌手術治療後的病患，評估其安全性與預防性效果，在臨床上是否安全而且能降低病患在術後的復發率。
試驗目的
病患血液中B型肝炎表面抗原之高低，與肝癌之形成及復發有重要之關聯性。因此，本試驗將研究於B型肝炎相關之肝癌，其肝腫瘤切除術後合併使用長效型干擾素（P1101）與微脂體薑黃素（Meriva®）對於B型肝炎表面抗原之清除效果。
藥品名稱
p1101(Ropeginterferon alfa-2b)
主成份
Ropeginterferon alfa-2b
劑型
預充填注射劑
劑量
500微克/1.0毫升
評估指標
1. 主要評估指標：
B型肝炎表面抗原之清除率。
2. 次要評估指標：
(1) 腫瘤復發比率
(2) 腫瘤無復發之存活期
(3) 整體存活期
(4) 血漿中pre-S突變或肝臟組織中毛玻璃樣肝細胞之比例與臨床預後之關係
B型肝炎表面抗原之清除率。
2. 次要評估指標：
(1) 腫瘤復發比率
(2) 腫瘤無復發之存活期
(3) 整體存活期
(4) 血漿中pre-S突變或肝臟組織中毛玻璃樣肝細胞之比例與臨床預後之關係
主要納入條件
1. 主要納入條件：
（1）組織學證實之肝癌
（2）試驗開始前6週內接受根治性肝癌切除手術
（3）腫瘤切除之安全邊緣大於等於0.5cm
（4）單顆腫瘤小於等於5cm；或多顆腫瘤不超過3顆且皆小於等於3cm
（5）ECOG評分小於等於2分
（6）適當的肝臟及血液功能
（i） Pugh-Child的分數小於等於7
（ii） 血清總膽紅素小於等於2mg/ dl
（iii）凝血酶原時間比正常對照延長小於等於3秒
（iv） 血小板計數大於等於10x 104 / mm3
（v） WBC計數大於等於3000/ mm3
（7）血清肌酐酸小於等於1.5mg / dl
（8）可定量之HBsAg
（9）抗-HBe抗體陽性反應
（10）簽署知情同意書
2. 主要排除條件：
（1）非根治性切除之病患
（2）腫瘤組織無安全邊緣
（3）病理性分期T3和T4之病患
（4）影像檢查發現有門靜脈血栓或遠處轉移
（5）需要使用類固醇或免疫抑製劑治療之患者
（6）有其他原發性惡性腫瘤患者(原位癌除外)
（7）懷孕或哺乳的患者
（8）患有嚴重心肺疾病的患者
（9）患有臨床顯著精神疾病的患者
（10）治療前6週內接受抗腫瘤化療藥物、免疫治療藥物或皮質類固醇治療的患者
（11）抗-HCV抗體陽性患者
（12）患者曾接受干擾素或經動脈栓塞治療
（1）組織學證實之肝癌
（2）試驗開始前6週內接受根治性肝癌切除手術
（3）腫瘤切除之安全邊緣大於等於0.5cm
（4）單顆腫瘤小於等於5cm；或多顆腫瘤不超過3顆且皆小於等於3cm
（5）ECOG評分小於等於2分
（6）適當的肝臟及血液功能
（i） Pugh-Child的分數小於等於7
（ii） 血清總膽紅素小於等於2mg/ dl
（iii）凝血酶原時間比正常對照延長小於等於3秒
（iv） 血小板計數大於等於10x 104 / mm3
（v） WBC計數大於等於3000/ mm3
（7）血清肌酐酸小於等於1.5mg / dl
（8）可定量之HBsAg
（9）抗-HBe抗體陽性反應
（10）簽署知情同意書
2. 主要排除條件：
（1）非根治性切除之病患
（2）腫瘤組織無安全邊緣
（3）病理性分期T3和T4之病患
（4）影像檢查發現有門靜脈血栓或遠處轉移
（5）需要使用類固醇或免疫抑製劑治療之患者
（6）有其他原發性惡性腫瘤患者(原位癌除外)
（7）懷孕或哺乳的患者
（8）患有嚴重心肺疾病的患者
（9）患有臨床顯著精神疾病的患者
（10）治療前6週內接受抗腫瘤化療藥物、免疫治療藥物或皮質類固醇治療的患者
（11）抗-HCV抗體陽性患者
（12）患者曾接受干擾素或經動脈栓塞治療
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
132 人
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全球人數
132 人
