2018-10-01 - 2022-12-31
Phase II
召募中5
終止收納3
ICD-10C11.9
鼻咽惡性腫瘤
ICD-10C11
鼻咽惡性腫瘤
對於鼻咽癌病患經根治性放射化學治療後，有可測得之Epstein-Barr病毒DNA但無殘存腫瘤或轉移病患之輔助性pembrolizumab治療 第二期臨床試驗
-
試驗申請者
財團法人國家衛生研究院癌症研究所
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國家衛生研究院臺灣癌症臨床研究合作組織
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
病患於接受治療後，一年內無疾病復發之機會
2. 試驗次要目標
無病存活期(disease free survival)，整體存活期(overall survival)
主要納入條件
- 同意簽署臨床試驗同意書
- 年紀大於20 歲
- 生活品質評估分數為:美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能量表分數為小於或
等於1 分。
- 良好的器官功能狀況:
絕對嗜中性白血球計數(ANC) 大於等於 1500/μL
血小板數大於 100000/μL
血紅素大於等於9.0 g/dL 或 大於等於5.6 mmol/L
肌酸酐小於實驗室正常值上限之1.5 倍。若肌酸酐值大於1.5 倍，但肌酸酐廓清率大
於60mL/min 者，亦符合條件。
總膽紅素: 小於實驗室正常值上限之1.5 倍，或總膽紅素大於1.5 倍，但直接膽紅素
值低於等於實驗室正常上限者。
AST (天門冬胺酸轉胺酶)、ALT(丙胺酸轉胺酶): 低於實驗室正常值上限之2.5 倍。
血清白蛋白數值大於2.5 mg/dL
凝血功能: PT, PT INR, 以及aPTT 低於實驗室正常值上限之1.5 倍。或對於有接受抗
凝血藥物治療者，凝血功能介於合理治療區間者。
- 經病理切片診斷之鼻咽癌，切片位置必須為鼻咽部。
- 放射治療劑量須高於66 格雷(Gray, Gy)
- 可測得之血液內EBV DNA，定義為:
第一次測試: 放射治療完成後12周內,若有接受輔助性化學治療，第一次測試比需在輔助性化學治療後的12周
之內。
若可測得，且位於PCR 偵測技術範圍內
若可測得，但低於PCR 偵測技術範圍，則需要於2周內再檢測一次。若兩次結果
皆為可測得，則符合條件
- 沒有可測得之殘餘腫瘤或遠端轉移
相關影像學檢查將於EBV DNA 報告確認為可測得 (對於需檢測第二次者，則在測
試第二次之後)28 天內，完成以下的檢查。
頭頸部核磁共振，或對於無法耐受核磁共振檢查者，可改為接受電腦斷層
對於遠端轉移的檢查，應接受正子攝影或電腦斷層檢查
- 相關實驗室檢查須於治療前10 天內完成
- 女性受試者需接受驗孕檢查(尿液或血液)，且結果為陰性。若接受驗尿檢查，但結果為
陽性，則血液驗孕檢查必須為陰性。相關檢測需於開始治療前3 天內完成。
- 女性受試者，且有受孕可能者，必須能以任何方法維持避孕，且於最後一次給藥後120
天內能維持避孕。
- 男性受試者，若有生育可能者，必須能以任何方法維持避孕，且於最後一次給藥後120
天內能維持避孕。
主要排除條件
- 在鼻咽癌診斷前或診斷時，也確診之其他類型癌症。
- 在初始診斷時，即已知道有遠端轉移。
- 有確診之殘存病灶或遠端轉移
- 血液內EBV DNA 為不可測得
- 放射化學治療後，仍有未緩解之副作用 (大於或等於第二級之副作用)
- 在起始治療四周內，仍在接受其他試驗性藥物治療
- 曾對pembrolizumab 類藥物過敏
- 在過去兩年，曾因自體免疫疾病接受全身性藥物治療，例如類固醇或其他免疫抑制劑等。
但其他補充性治療(例如甲狀腺素，胰島素，或對於腎上腺素缺乏需使用之生理性類固醇
補充)則可被允許。局部或吸入性類固醇則不被認為是全身性藥物治療。
- 曾發生過間質性肺炎，且需要類固醇治療者。或其他仍未治癒之非感染性間質性肺炎。
- 在簽署同意書前，14 天內仍接受感染症治療者。
- 試驗臨床醫師根據您的過去病史，病況，以及相關抽血檢驗結果，認為不適合接受臨床
試驗者。
- 過去曾有精神疾患或藥品濫用者，被認為可能會影響臨床試驗的進行者。
- 懷孕中，或哺乳，或預期在試驗進行中會懷孕，或使伴侶懷孕，或者在試驗結束後120
天內有懷孕或使伴侶懷孕之可能者。
- 曾接受任何其他免疫調節點抑制劑治療。
- 過去已知有人類免疫缺乏病毒(HIV)感染
- B 型肝炎帶原(定義為: HBsAg 為陽性)，或者C 型肝炎帶原(定義為: anti-HCV 為陽性)
- 30 天內曾接受活性疫苗注射者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
63 人
-
全球人數
0 人
