計劃書編號20200205
2020-08-01 - 2022-07-31
其他
召募中3
ICD-10J15.6
其他好氧性革蘭氏陰性細菌所致之肺炎
ICD-9482.83
其他革蘭氏陰性細菌所致之肺炎
霧化克痢黴素輸送方法與臨床成效相關性及成本分析
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試驗委託 / 贊助單位名稱
科技部
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
限用於一般抗生素無效，
且具多重抗藥性之革蘭氏陰性菌之嚴重感染 。
試驗目的
治療細菌性肺炎必須使用 抗生素 治療 但有一些抗生素 在肺部滲透能力和組織間擴散力不好，在一般劑量之下不容易達到療效 。 多重抗藥性細菌與日俱增， 霧化克痢黴素(近期用於治療多重抗藥性革蘭氏陰性菌的肺部感染。 臨床研究顯示吸入抗生素可以提升支氣管內藥物濃度及上皮細胞表面藥物濃度遠高於造成肺炎之革蘭氏陰性菌株最小抑制濃度 較易 達到殺菌效果。但也有研究吸入抗生素結果顯示與其治療效果與經由 靜脈注射給藥後效果相似 ，可能 是因為 沒有標準的給藥 劑量與輸送方式。 因此我們希望藉由這個隨機臨床試驗探討經由不同噴霧器給與抗生素後的臨床成效與產生腎臟損傷發生率 以及成本效益分析 。
藥品名稱
〝台灣東洋〞克痢黴素注射劑200萬單位（可麗基美壽）/ T.T.Y. COLIMYCIN INJECTION 2000000 U
主成份
Colistin methanesulfonate
劑型
注射劑
劑量
200萬
評估指標
(1)肺部感染改善情況:臨床肺部感染分數、痰液中細菌清除時間、C-反映蛋白、及降鈣素原
(2) 腎毒性發生率
(3) 呼吸器設定進步情況:呼吸器壓力設定、血氧分壓/氧合比 、呼吸器使用天數
(4) 臨床結果:加護病房入住天數、總住院天數、30天死亡率、90天死亡率
(2) 腎毒性發生率
(3) 呼吸器設定進步情況:呼吸器壓力設定、血氧分壓/氧合比 、呼吸器使用天數
(4) 臨床結果:加護病房入住天數、總住院天數、30天死亡率、90天死亡率
主要納入條件
1.納入標準
(1)受試者或家屬願意簽署書面受試者同意書
(2)在20歲以上之男性和女性
(3)接受氣管內管插管及機械通氣≧48小時之男性及女性受試者
(4)在篩選期前診斷為肺炎，且細菌培養為耐碳青黴烯類革蘭氏陰性菌且對於可痢黴素具有敏感性
2.排除條件
(1)孕婦或是授乳婦
(2)轉入本院，在他院已經接受克痢黴素治療3天以上
(3)復發性耐碳青黴烯類革蘭氏陰性菌肺炎
(4)再次轉入加護病房治療者
(1)受試者或家屬願意簽署書面受試者同意書
(2)在20歲以上之男性和女性
(3)接受氣管內管插管及機械通氣≧48小時之男性及女性受試者
(4)在篩選期前診斷為肺炎，且細菌培養為耐碳青黴烯類革蘭氏陰性菌且對於可痢黴素具有敏感性
2.排除條件
(1)孕婦或是授乳婦
(2)轉入本院，在他院已經接受克痢黴素治療3天以上
(3)復發性耐碳青黴烯類革蘭氏陰性菌肺炎
(4)再次轉入加護病房治療者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
120 人
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全球人數
0 人
