計劃書編號101-2333A
2012-10-01 - 2015-09-30
其他
終止收納2
利用氟化葡萄糖 (FDG) 及氟-18胸腺嘧啶核苷 (FLT) 正子造影預期乳癌復發或轉移的病人之療效與預後
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
乳房原位癌
女性乳房惡性腫瘤
男性乳房惡性腫瘤
試驗目的
觀察合併使用18F-FDG及18F-FLT PET/CT在轉移或復發乳癌患者治療過程中的療效評估及預後的角色
藥品名稱
氟18胸腺嘧啶核苷
主成份
氟18胸線嘧啶核苷
劑型
液態針劑
劑量
5
評估指標
有效性評估的黃金標準(gold standard)為臨床依身體評估及傳統的影像學檢查如胸部X光、電腦斷層等綜合判斷的結果，將病人的臨床狀況分為complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD)及progressive disease (PD)四種。綜合判斷標準則根據RECIST 1.1版，利用胸部X光、電腦斷層辨識出目標病灶，將非淋巴結之目標病灶的最長徑及淋巴結目標病灶之最短徑相加，若目標病灶完全消失，則稱為CR, 減低30%以上稱為PR, 增加20%以上或發現新病灶稱PD，其它情況則為SD。
主要納入條件
(一) 如果您符合下列的納入條件且無下列的排除條件才能參與本試驗
(a) 乳癌患者產生復發或遠端轉移
(b) 年齡大於或等於20歲
(c) 即將開始系統性治療
(d) 可以自行決定，願意簽署受試者同意書，且可以配合在既定的日期前來做影像檢查的病患。
(二) 排除條件
(a) 懷孕或正在進行哺乳的婦女
(b) 同時或之前有其他惡性腫瘤
(c) 對正子掃描不適應，如血糖控制不良 (飯前血糖超過 200 mg/dl)、幽閉空間恐懼症或無法平 躺者。
(d) 無法簽署受試者同意書者
(a) 乳癌患者產生復發或遠端轉移
(b) 年齡大於或等於20歲
(c) 即將開始系統性治療
(d) 可以自行決定，願意簽署受試者同意書，且可以配合在既定的日期前來做影像檢查的病患。
(二) 排除條件
(a) 懷孕或正在進行哺乳的婦女
(b) 同時或之前有其他惡性腫瘤
(c) 對正子掃描不適應，如血糖控制不良 (飯前血糖超過 200 mg/dl)、幽閉空間恐懼症或無法平 躺者。
(d) 無法簽署受試者同意書者
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
45 人
-
全球人數
0 人
