計劃書編號101-1240A
2015-11-24 - 2019-12-31
Phase I
終止收納1
於頸動脈施打自體內皮幹細胞(CD34+細胞)可改善腦內因血管
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
臨床上因為﹕(1)缺血性腦中風(且核医檢結果顯示顱內仍有缺血現象); (2)是暫時性缺血發作事件，或(3)經做過心導管檢查、或經相磁震掃描 (MRA)診斷為嚴重性顱內頸動脈狹窄或顱內動脈狹窄，病人已接受最適當藥物治療，含抗血小板治療 (aspirin or clopidogrel)、降血脂藥物(statin)及血壓控制。願意接受以心導管經內頸動脈打入自體血管內皮幹細胞治療的納入此研究。
試驗目的
經內頸動脈投予周邊血液自體幹細胞於缺血性腦中風病患安全性與耐受性之探討。
於頸動脈施打自體內皮幹細胞(CD34細胞)的安全性。
藥品名稱
NIL
主成份
Endothelial Progenitor Cells (CD34+)
劑型
amp
劑量
1.0 x 10^8
評估指標
主要目的為評估經內頸動脈投予周邊血液自體幹細胞於缺血性腦中風病患安全性與耐受性之探討。
次要目的為初步療效的評估，以病人追蹤期間腦中風(ischemic stroke)或死亡(death)發生、認知能力(Cognitive Ability) 的改善、腦部血流灌注效功能(brain blood perfusion)改善程度，來評估頸動脈內施打自體血管內皮幹細胞的效果(Efficacy)。
次要目的為初步療效的評估，以病人追蹤期間腦中風(ischemic stroke)或死亡(death)發生、認知能力(Cognitive Ability) 的改善、腦部血流灌注效功能(brain blood perfusion)改善程度，來評估頸動脈內施打自體血管內皮幹細胞的效果(Efficacy)。
主要納入條件
納入標準: 年齡大於45歲小於80歲，有慢性中大腦動脈分布範圍(M1,M2)缺血性腦中風(腦中風超過6個月，且NIHSS score介於9-16分)，經過心臟科及腦神經科醫師評估過(不適合外科開刀手術治療或是頸動脈支架置放術治療)，病人已接受最適當藥物治療，含抗血小板治療 (aspirin or clopidogrel)、降血脂藥物(statin)及血壓控制。
排除標準: 年齡小於45歲或大於80歲、已進行t-PA治療、目前接受抗凝血藥物治療(含warfarin或新型抗凝血藥物)、腦幹及其他非中大腦動脈範圍缺血性中風、出血性腦中風、懷孕或授乳婦女、仍有生育能力但不願意進行避孕的婦女、傳染病原(adventitious agents)，如愛滋病毒(HIV)、3個月內曾發生心肌梗塞、嚴重主動脈或二尖瓣狹窄、顱內頸動脈及顱內動脈嚴重狹窄的病人、呼吸喘無法接受心導管檢查治療(含NYHA Fc.IV)、惡性腫瘤、造血不良疾病或其他器官嚴重疾病，預計存活不超過一年、慢性腎衰竭(chronic kidney disease) CCr<20ml/min及洗腎的病人、已接受其他臨床試驗或其他試驗治療者，病人不適合接受本試驗所包含檢查治療者(包含不適宜接受核磁共振者)、腦部有其他疾病者包含腫瘤、感染性疾病及神經退化性疾病者。
排除標準: 年齡小於45歲或大於80歲、已進行t-PA治療、目前接受抗凝血藥物治療(含warfarin或新型抗凝血藥物)、腦幹及其他非中大腦動脈範圍缺血性中風、出血性腦中風、懷孕或授乳婦女、仍有生育能力但不願意進行避孕的婦女、傳染病原(adventitious agents)，如愛滋病毒(HIV)、3個月內曾發生心肌梗塞、嚴重主動脈或二尖瓣狹窄、顱內頸動脈及顱內動脈嚴重狹窄的病人、呼吸喘無法接受心導管檢查治療(含NYHA Fc.IV)、惡性腫瘤、造血不良疾病或其他器官嚴重疾病，預計存活不超過一年、慢性腎衰竭(chronic kidney disease) CCr<20ml/min及洗腎的病人、已接受其他臨床試驗或其他試驗治療者，病人不適合接受本試驗所包含檢查治療者(包含不適宜接受核磁共振者)、腦部有其他疾病者包含腫瘤、感染性疾病及神經退化性疾病者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
0 人
