計劃書編號CA163-200
2009-11-30 - 2011-11-29
Phase II
終止收納2
Ixabepilone第二階段研究：用於先前的化療以Fluoropyrimidine為主之患有無法切除或轉移性胃癌的亞洲受試者
-
試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
針對患有無法切除或轉移性胃癌
試驗目的
針對患有無法切除或轉移性胃癌、且先前接受的化療以Fluoropyrimidine為主但仍疾病惡化的受試者，每21天為一週期，每次以以3小時靜脈輸注方式施以劑量40mg/m2 的Ixabepilone，可達到> 8%的客觀反應率(ORR)。
藥品名稱
Ixempra for Injection
主成份
Ixabepilone
劑型
Injection
劑量
15mg
評估指標
受試者於試驗期間需完成定期回診。安全性和療效評估會依試驗時間/執行項目之計畫表執行。
療效：依RECIST第1.1版修正版，以腹部和胸部電腦斷層掃瞄進行腫瘤評估。在第1次使用試驗藥物後，每兩次化療週期會進行一次腫瘤評估。
療效：依RECIST第1.1版修正版，以腹部和胸部電腦斷層掃瞄進行腫瘤評估。在第1次使用試驗藥物後，每兩次化療週期會進行一次腫瘤評估。
主要納入條件
受試者：
一、選擇標準：
1) 簽署受試者同意書
a) 所有受試者必須能提供已簽署的受試者同意書，方能參與試驗
2) 目標族群
a) 所有受試者必須為亞洲人
b) 經組織學確認，患有來自胃部或胃與食道接合處的胃腺癌
c) 必須患有無法切除或轉移性疾病
d) 必須患有依實體腫瘤治療反應評估(RECIST)準則定義為可測量的疾病
e) 曾接受fluoropyrimidine為主的化療且治療失敗：
i) 轉移癌處置；或
ii) 若為輔助療法，必須在完成fluoropyrimidine為主的療法後12個月內復發
f) ECOG體能狀態良好(0、1)
g) 至少預期有12週的壽命
3) 年齡及性別
a) 男性或女性，年齡至少為18歲。
有生育能力的婦女(WOCBP)必須使用一種適當的避孕方式，以避免在整個試驗期間以及在使用最後一劑試驗藥物後4週內懷孕，將懷孕的風險降到最低。通常，合適的避孕方法應由試驗主持與受試者的討論決定。
有生育能力的婦女包含任何經歷過初經且未成功完成手術結紮(子宮切除手術，雙側輸卵管結紮術或雙側卵巢切除手術)或非停經後的女性。停經的定義為：
• 無其他原因下持續12個月(含)以上無經或
• 正接受賀爾蒙補充療法(HRT)的經期不規律女性，濾泡刺激素(FSH)在血清的含量大於35毫國際單位(mIU)/mL
使用口服避孕藥、其他賀爾蒙避孕裝置(陰道用品、避孕貼片或植入性或注入性產品)或機械製品如子宮避孕器或屏障性方法(子宮環、保險套、殺精劑)避孕或實行禁慾或其性伴侶不孕(如：輸精管切除)之婦女都應視為具有懷孕能力。
有生育能力的婦女在開始服用試驗藥物前72小時內的血清或尿液驗孕測試必須顯示為陰性反應(敏感度至少25 IU/L或等量之人類絨毛膜促性腺激素HCG)。
二、排除標準：
1) 性生活與生育狀態
a) 需避孕之有生育能力的婦女(WOCBP)不願意或無法使用可接受之避孕方式(於整個試驗期間以及服用最後一劑試驗藥物後4週內)
b) 已經懷孕或哺乳中之婦女
c) 收案時或在投予試驗藥物前，懷孕測試出現陽性反應之婦女
d) 有生育能力之男性，其性伴侶為有生育能力的婦女，卻沒有使用有效的避孕措施者
2) 目標疾病排除
a) 已知有腦或腦膜轉移、或可能有可被判定為腦或腦膜轉移的神經學症候和症狀的病患(不需要以腦部掃瞄確認進行排除)
3) 病史與併存之疾病
a) 之前接受過ixabepilone療法
b) 週邊神經病變2級以上(運動或感覺神經)
c) ECOG體能狀態不佳(2分以上)
d) 未受控制的嚴重間發性感染症或非惡性疾病，或因為該療法的併發症而致使無法控制
e) 心臟疾病病史，心臟疾病定義為過去6個月有惡性高血壓、不穩定的心絞痛、充血性心衰竭程度大於紐約心臟醫學學會(NYHA)標準第2級、心肌梗塞或有症狀心律不整
f) 已知有感染人類免疫不全病毒(HIV)病史者
g) 患有第二種惡性腫瘤的受試者
h) 已知患有病毒性肝炎的受試者
i) 精神障礙或其他增加受試者無法遵守試驗計畫書要求的病況
4) 身體與實驗室檢測結果
a) 血液學功能(於受試者服用第1劑試驗藥物前14天內，必須取得所有基期之實驗室資訊)：
i) 絕對嗜中性白血球數(ANC) < 1,500 cells/mm3
ii) 血小板數目< 100,000 cells/mm3
iii) 血紅素< 9.0 g/dL
b) 肝功能：
i) 總膽紅素大於研究機構定義正常值上限的1.0倍，
ii) 天門冬胺酸轉胺酶(AST)或丙氨酸轉氨酶(ALT) > 正常值上限的2.5倍。
c) 血清肌酸酐 2.0 mg/dl
5) 過敏和藥物不良反應
a) 已知之前曾對含有Cremophor® EL之藥劑出現嚴重過敏反應
6) 禁止的治療方式及/或療法
a) 曾於轉移癌處置時接受超過1種的化療療法；或曾於轉移癌處置時接受超過2種的化療療法(若受試者也曾接受輔助療法時)
b) 曾接受紫杉類(taxane)療法
c) 受試者於試驗期間，不能接受持續性或開始接受胃癌的合併抗癌療法、化療、荷爾蒙療法、免疫療法、放射線治療、中草藥療法、標準或試驗藥劑
d) 受試者除了在試驗委託者同意下，否則於試驗治療開始1週內不能接受以CYP3A4抑制劑或誘導劑的持續性治療
7) 其他排除條件
a) 囚犯或遭非自願性監禁的病患
b) 因精神疾病或生理(如：傳染性疾病)疾病而遭強制拘留治療的病患
一、選擇標準：
1) 簽署受試者同意書
a) 所有受試者必須能提供已簽署的受試者同意書，方能參與試驗
2) 目標族群
a) 所有受試者必須為亞洲人
b) 經組織學確認，患有來自胃部或胃與食道接合處的胃腺癌
c) 必須患有無法切除或轉移性疾病
d) 必須患有依實體腫瘤治療反應評估(RECIST)準則定義為可測量的疾病
e) 曾接受fluoropyrimidine為主的化療且治療失敗：
i) 轉移癌處置；或
ii) 若為輔助療法，必須在完成fluoropyrimidine為主的療法後12個月內復發
f) ECOG體能狀態良好(0、1)
g) 至少預期有12週的壽命
3) 年齡及性別
a) 男性或女性，年齡至少為18歲。
有生育能力的婦女(WOCBP)必須使用一種適當的避孕方式，以避免在整個試驗期間以及在使用最後一劑試驗藥物後4週內懷孕，將懷孕的風險降到最低。通常，合適的避孕方法應由試驗主持與受試者的討論決定。
有生育能力的婦女包含任何經歷過初經且未成功完成手術結紮(子宮切除手術，雙側輸卵管結紮術或雙側卵巢切除手術)或非停經後的女性。停經的定義為：
• 無其他原因下持續12個月(含)以上無經或
• 正接受賀爾蒙補充療法(HRT)的經期不規律女性，濾泡刺激素(FSH)在血清的含量大於35毫國際單位(mIU)/mL
使用口服避孕藥、其他賀爾蒙避孕裝置(陰道用品、避孕貼片或植入性或注入性產品)或機械製品如子宮避孕器或屏障性方法(子宮環、保險套、殺精劑)避孕或實行禁慾或其性伴侶不孕(如：輸精管切除)之婦女都應視為具有懷孕能力。
有生育能力的婦女在開始服用試驗藥物前72小時內的血清或尿液驗孕測試必須顯示為陰性反應(敏感度至少25 IU/L或等量之人類絨毛膜促性腺激素HCG)。
二、排除標準：
1) 性生活與生育狀態
a) 需避孕之有生育能力的婦女(WOCBP)不願意或無法使用可接受之避孕方式(於整個試驗期間以及服用最後一劑試驗藥物後4週內)
b) 已經懷孕或哺乳中之婦女
c) 收案時或在投予試驗藥物前，懷孕測試出現陽性反應之婦女
d) 有生育能力之男性，其性伴侶為有生育能力的婦女，卻沒有使用有效的避孕措施者
2) 目標疾病排除
a) 已知有腦或腦膜轉移、或可能有可被判定為腦或腦膜轉移的神經學症候和症狀的病患(不需要以腦部掃瞄確認進行排除)
3) 病史與併存之疾病
a) 之前接受過ixabepilone療法
b) 週邊神經病變2級以上(運動或感覺神經)
c) ECOG體能狀態不佳(2分以上)
d) 未受控制的嚴重間發性感染症或非惡性疾病，或因為該療法的併發症而致使無法控制
e) 心臟疾病病史，心臟疾病定義為過去6個月有惡性高血壓、不穩定的心絞痛、充血性心衰竭程度大於紐約心臟醫學學會(NYHA)標準第2級、心肌梗塞或有症狀心律不整
f) 已知有感染人類免疫不全病毒(HIV)病史者
g) 患有第二種惡性腫瘤的受試者
h) 已知患有病毒性肝炎的受試者
i) 精神障礙或其他增加受試者無法遵守試驗計畫書要求的病況
4) 身體與實驗室檢測結果
a) 血液學功能(於受試者服用第1劑試驗藥物前14天內，必須取得所有基期之實驗室資訊)：
i) 絕對嗜中性白血球數(ANC) < 1,500 cells/mm3
ii) 血小板數目< 100,000 cells/mm3
iii) 血紅素< 9.0 g/dL
b) 肝功能：
i) 總膽紅素大於研究機構定義正常值上限的1.0倍，
ii) 天門冬胺酸轉胺酶(AST)或丙氨酸轉氨酶(ALT) > 正常值上限的2.5倍。
c) 血清肌酸酐 2.0 mg/dl
5) 過敏和藥物不良反應
a) 已知之前曾對含有Cremophor® EL之藥劑出現嚴重過敏反應
6) 禁止的治療方式及/或療法
a) 曾於轉移癌處置時接受超過1種的化療療法；或曾於轉移癌處置時接受超過2種的化療療法(若受試者也曾接受輔助療法時)
b) 曾接受紫杉類(taxane)療法
c) 受試者於試驗期間，不能接受持續性或開始接受胃癌的合併抗癌療法、化療、荷爾蒙療法、免疫療法、放射線治療、中草藥療法、標準或試驗藥劑
d) 受試者除了在試驗委託者同意下，否則於試驗治療開始1週內不能接受以CYP3A4抑制劑或誘導劑的持續性治療
7) 其他排除條件
a) 囚犯或遭非自願性監禁的病患
b) 因精神疾病或生理(如：傳染性疾病)疾病而遭強制拘留治療的病患
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
14 人
-
全球人數
52 人
