計劃書編號tau201903
2019-08-01 - 2022-07-31
Phase II
召募中2
在非阿茲海默氏病滔蛋白病變相關疾病中，使用18F-PM-PBB3正子攝影偵測滔蛋白的腦區分布以及與疾病嚴重程度的相關性
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院 / 科技部
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
進行性上眼神經核麻痺症病患，20位行為型額顳葉失智症，20位失語症型額顳葉失智症，10位皮質基底核退化症病人
試驗目的
滔(Tau)蛋白主要功能是維持軸突微管的穩定性。滔蛋白的過度磷酸化會產生神經纖維糾結，而造成細胞的死亡，並與許多神經退化性疾病相關。除了阿茲海默氏病外，還包括非阿茲海默氏病滔蛋白病變相關的疾病如進行性上眼神經核麻痺症，皮質基底核退化症以及部分額顳葉型失智症等。過去要從臨床症狀早期診斷這些疾病相當困難。目前有一新的核子醫學追蹤劑藥物18F-PM-PBB3結合正子攝影，可以偵測腦中的滔(Tau)蛋白。因此本研究的目的是利用18F-PM-PBB31正子攝影建立在非阿茲海默氏病-滔蛋白病變疾病中，滔蛋白的分布樣式以及釐清此追蹤劑的臨床診斷價值。
藥品名稱
18F-PM-PBB3 for Injection
主成份
[[18F]1-Fluoro-3-((2-((1E,3E)-4-(6-(methylamino)pyridin-3-yl)buta-1,3-dien-1- yl)benzo[d]thiazol-6-y
劑型
l)propan-2-ole]，針劑
劑量
10mCi
評估指標
核磁共振檢查評估大腦結構及神經網絡。
神經行為以及認知功能評估患者的認知，情緒，及行為狀態。
動作功能評估患者的各項動作障礙指標。
血液檢查了解患者血液中滔蛋白濃度或是與滔蛋白相關的基因檢測
神經行為以及認知功能評估患者的認知，情緒，及行為狀態。
動作功能評估患者的各項動作障礙指標。
血液檢查了解患者血液中滔蛋白濃度或是與滔蛋白相關的基因檢測
主要納入條件
1.納入標準
(1)年齡在45至80歲之間的男性或女性。
(2)臨床上診斷為進行性上眼神經核麻痺症，皮質基底核退化症或額顳葉失智症。
(3)需要有可靠的照顧者。
2.排除條件
(1)病患有中風病史或是有重大頭部創傷。
(2)嚴重進行性或不穩定的系統性疾病可能會妨礙後續的追蹤與測試。這些包括但不限於過去5年曾罹患癌症，終末期腎和肝功能障礙，顯著的心肌梗塞（紐約心臟協會功能III-IV級），其他疾病未列入，但可能干擾妨礙後續的追蹤與測試的全身性疾病，將由主持人評估為不適合入案，以保護受試者。
(3)禁忌症或無法接受核磁共振以及正子攝影檢查。
(1)年齡在45至80歲之間的男性或女性。
(2)臨床上診斷為進行性上眼神經核麻痺症，皮質基底核退化症或額顳葉失智症。
(3)需要有可靠的照顧者。
2.排除條件
(1)病患有中風病史或是有重大頭部創傷。
(2)嚴重進行性或不穩定的系統性疾病可能會妨礙後續的追蹤與測試。這些包括但不限於過去5年曾罹患癌症，終末期腎和肝功能障礙，顯著的心肌梗塞（紐約心臟協會功能III-IV級），其他疾病未列入，但可能干擾妨礙後續的追蹤與測試的全身性疾病，將由主持人評估為不適合入案，以保護受試者。
(3)禁忌症或無法接受核磁共振以及正子攝影檢查。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
80 人
-
全球人數
80 人
