計劃書編號201901949A0
2020-08-01 - 2025-07-31
Phase II
召募中2
ICD-10G30.0
早發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.1
晚發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.8
其他阿茲海默氏病
ICD-10G30.9
非特定的阿茲海默氏病
ICD-9331.0
阿茲海默氏病
使用機器學習與特徵擷取區分老化相關滔蛋白病變與阿茲海默症在APN-1607之分類
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
科技部
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
ALZHEIMER’S DISEASE
試驗目的
將針對APN-1607 陽性的病患，進行機器學習影像 特徵擷取，並以乙型類澱粉蛋白造影結果，區分老化相關滔蛋白 病變與阿茲海默氏症。 研究目標為提供高維多元空間序列的建模，並瞭解稀疏性，正則 化，降維，因果建模以及模式識別方法在APN-1607 神經影像分 佈與應用。
藥品名稱
18F-AV-45 (AV45/Amyvid)， 18 F-PM-PBB3 (APN-1607)
主成份
18 F-PM-PBB3 (APN-1607)：1-Fluoro-3-((2-((1E,3E)-4-(6-(methylamino)pyridin-3-yl)buta-1,3-dien-1-yl)be
18F-AV-45 (AV45/Amyvid)： (E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F] fluoroethoxyl) ethoxy)ethoxy)pyridine-3-yl)vinyl
18F-AV-45 (AV45/Amyvid)： (E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F] fluoroethoxyl) ethoxy)ethoxy)pyridine-3-yl)vinyl
劑型
針劑
針劑
針劑
劑量
10
5
5
評估指標
主要評估指標：將針對APN-1607 陽性的病患，進行機器學習影像 特徵擷取，並以乙型類澱粉蛋白造影結果，區分老化相關滔蛋白 病變與阿茲海默氏症。
次要評估指標：研究目標為提供高維多元空間序列的建模，並瞭解稀疏性，正則 化，降維，因果建模以及模式識別方法在APN-1607 神經影像分 佈與應用。
次要評估指標：研究目標為提供高維多元空間序列的建模，並瞭解稀疏性，正則 化，降維，因果建模以及模式識別方法在APN-1607 神經影像分 佈與應用。
主要納入條件
主要納入條件：(1)有能力了解研究之目的、流程、風險、權益，且願意簽署書面受試者同意書，或有法定代理人簽署同意書(如具法律效應的監護人或親屬關係)。 (2)45 歲以上之男性或女性受試者 (3)符合老化相關滔蛋白病變或阿茲海默症的診斷標準 (4)生理狀況穩定，可配合完成檢查項目
主要排除條件：(1)已經在門診就診，治療或情況可能影響認知評估的認知或表現的神經障礙病史，例如(但不限 於)巴金森氏症，精神分裂症，重性憂鬱症，癲癇發作障礙，酒精或藥物濫用，意識喪失的重大
頭部創傷。 (2)嚴重進行性或不穩定的系統性疾病可能會妨礙後續的追蹤與測試。這些包括但不限於過去 5 年曾罹患癌症，終末期腎和肝功能障礙，顯著的心肌梗塞(紐約心臟協會功能 III-IV 級)，活動性疾 病顯示過去一年接受入院的，不穩定型心絞痛。其他疾病未列入，但可能干擾妨礙後續的 追蹤 與測試的全身性疾病可由主持人判斷。
(3)目前的治療藥物顯示受試者有排除標準 1 或 2 的病史可能性。 (4)過去 6 個月的自殺意念或行為。 (5)禁忌症或無法接受核磁共振或正子斷層掃描檢查。 (6)孕婦及哺乳婦。
(7)病人有嚴重肝疾病 (例如 ALT 大於正常值上限的三倍以上)。
主要排除條件：(1)已經在門診就診，治療或情況可能影響認知評估的認知或表現的神經障礙病史，例如(但不限 於)巴金森氏症，精神分裂症，重性憂鬱症，癲癇發作障礙，酒精或藥物濫用，意識喪失的重大
頭部創傷。 (2)嚴重進行性或不穩定的系統性疾病可能會妨礙後續的追蹤與測試。這些包括但不限於過去 5 年曾罹患癌症，終末期腎和肝功能障礙，顯著的心肌梗塞(紐約心臟協會功能 III-IV 級)，活動性疾 病顯示過去一年接受入院的，不穩定型心絞痛。其他疾病未列入，但可能干擾妨礙後續的 追蹤 與測試的全身性疾病可由主持人判斷。
(3)目前的治療藥物顯示受試者有排除標準 1 或 2 的病史可能性。 (4)過去 6 個月的自殺意念或行為。 (5)禁忌症或無法接受核磁共振或正子斷層掃描檢查。 (6)孕婦及哺乳婦。
(7)病人有嚴重肝疾病 (例如 ALT 大於正常值上限的三倍以上)。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
300 人
-
全球人數
0 人
