計劃書編號NM_APNPSP
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04541836
2020-01-01 - 2023-12-31
Phase II
召募中1
ICD-10G23.0
Hallervorden-Spatz氏病
ICD-10G23.1
進行性核上麻痺 [Steele-Richardson-Olszewski氏病]
ICD-10G23.2
紋狀體黑質退化
ICD-10G23.8
其他特定之基底核退化性疾病
ICD-10G23.9
基底核退化性疾病
ICD-10G90.3
自主神經系統多重系統退化
ICD-9333.0
基底神經節之其他退化性疾病
進行性核上性麻痹的18F-PMPBB3 (APN-1607) 正子影像特徵及追蹤研究
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Chang Gung Memorial Hospital
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
進行性核上性麻痹症
試驗目的
進行性核上性麻痹症被認為是因為滔(Tau)蛋白在腦中的沉積所造成的神經退化，因為腦部無法切片，所以僅能從行為認知評估來進行診斷，但這些檢查的效果，會因為測試者而變異很大。近來以tau蛋白為標靶的抗體治療或成為新希望，新一代無脫靶效應可標記4R PHF-tau的嶄新的正子示蹤劑18F-PMPBB3 (APN-1607) 已成功開發，這個研究將利用嶄新的追蹤劑來: (1)評估腦中滔(Tau)蛋白在進行性核上性麻痹病患與正常者腦中的分布差異，(2)該藥物攝取值與疾病嚴重程度、以及(3)疾病進程的關係，藉以了解進行性核上性麻痹症的成因、比對疾病嚴重程度、追蹤疾病進展，協助治療藥物的開發，並進一步推廣到tau蛋白病變相關疾病運用。
藥品名稱
18F-PMPBB3 (別名APN-1607, MNI-958, or APN-0000455)
主成份
[[18F]1-Fluoro-3-((2-((1E,3E)-4-(6-(methylamino)pyridin-3-yl)buta-1,3-dien-1-yl)benzo[d]thiazol-6-y
劑型
針劑
劑量
5±2mCi
評估指標
主要評估指標：利用 18F-PM-PBB3 SUVR 分析Tau 蛋白在進行性核上性麻痹症患者及認知未受損害之正常者腦部分布差異。
次要評估指標：利用 18F-PM-PBB3 SUVR 分析Tau 蛋白在進行性核上性麻痹症患者疾病嚴重程度的攝取值差異，利用 18F-PM-PBB3 SUVR 分析Tau 蛋白在進行性核上性麻痹症患者疾病進展的攝取值改變，評估 18F-PM-PBB3 用於進行性核上性麻痹症患者及認知未受損害之正常者的安全性。
次要評估指標：利用 18F-PM-PBB3 SUVR 分析Tau 蛋白在進行性核上性麻痹症患者疾病嚴重程度的攝取值差異，利用 18F-PM-PBB3 SUVR 分析Tau 蛋白在進行性核上性麻痹症患者疾病進展的攝取值改變，評估 18F-PM-PBB3 用於進行性核上性麻痹症患者及認知未受損害之正常者的安全性。
主要納入條件
主要納入條件：
(1) 願意簽署書面受試者同意書。
(2) 臨床上診斷為進行性核上性麻痹症患者或認知未受損害之正常者 (這將由主持人依照評估量表以及腦影像測驗來決定)。
(3) 年齡在20-90歲之男性和女性。
(1) 願意簽署書面受試者同意書。
(2) 臨床上診斷為進行性核上性麻痹症患者或認知未受損害之正常者 (這將由主持人依照評估量表以及腦影像測驗來決定)。
(3) 年齡在20-90歲之男性和女性。
主要排除條件
主要排除條件：
(1) 植入金屬器械，包括心臟節律器，血管內金屬器械。
(2) 主要全身性疾病，包括冠狀動脈疾病，心力衰竭，尿毒症，肝衰竭，中風，急性心肌梗塞，糖尿病控制不佳，先前的顱腦損傷，顱內手術，缺氧，敗血症或嚴重的傳染病。
(3) 嚴重的精神疾病，藥物或酒精濫用以及嚴重的抑鬱症。
(4) 孕婦或哺乳期婦女。
(5) 對試驗藥物具過敏反應、癲癇症。
(1) 植入金屬器械，包括心臟節律器，血管內金屬器械。
(2) 主要全身性疾病，包括冠狀動脈疾病，心力衰竭，尿毒症，肝衰竭，中風，急性心肌梗塞，糖尿病控制不佳，先前的顱腦損傷，顱內手術，缺氧，敗血症或嚴重的傳染病。
(3) 嚴重的精神疾病，藥物或酒精濫用以及嚴重的抑鬱症。
(4) 孕婦或哺乳期婦女。
(5) 對試驗藥物具過敏反應、癲癇症。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
28 人
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全球人數
28 人
