計劃書編號科技部研究計畫(MOST 109-2314-B-182A-013-MY2)
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05433883
2020-08-01 - 2022-07-31
Phase II
召募中4
ICD-10G47.30
非特定的睡眠呼吸中止
ICD-10G47.31
原發性中樞性睡眠呼吸中止
ICD-10G47.32
高處陣發性呼吸
ICD-10G47.33
阻塞性睡眠呼吸中止 (成人) (小兒)
ICD-10G47.34
原發性睡眠相關的非阻塞性肺泡通氣低下
ICD-10G47.35
先天中樞性肺泡通氣低下症候群
ICD-10G47.36
歸類於他處的睡眠相關肺泡通氣低下
ICD-10G47.37
歸類於他處的中樞性睡眠呼吸中止
ICD-10G47.39
其他睡眠呼吸中止
ICD-9780.57
其他睡眠呼吸中止
阻塞型睡眠呼吸中止症與阿茲海默症的相關探討-證據與療效
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Chang Gung Memorial Hospital
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
阻塞型睡眠呼吸中止症及輕度行為認知缺損病患
試驗目的
阻塞型睡眠呼吸中止症(OSA)與阿茲海默症(AD)都是與年齡相關、高盛行率並對人類健康與醫療保險有重大影響的疾病。OSA與AD兩者的相關性過去從動物模組，流行病學與基礎及臨床研究都呈現顯著的彼此互動關係。我們的基因研究顯示重度OSA會表現AD的相關基因(CCL2, IL-6, HLA-A, IL1RN)。我們的大數據研究亦顯示，OSA病患較非OSA民眾得到AD的機會顯著提高(adjusted hazard ratio:2.12)，OSA病患接受治療(手術與呼吸器)相較於沒有治療者，發生AD的機會顯著下降 (incidence rate ratio:0.23)。AD病患的行為認知缺損似乎是不可逆的持續惡化(irreversible)，相對的，OSA是可以治療的 (treatable)。因此； 我們是否能在重度OSA病患中，檢測出AD的主、客觀早期徵兆，建立臨床OSA-AD的警訊指標。治療OSA，以改善初期AD病患的行為認知缺損，藉此延緩AD的疾病過程或減低AD的發生率。
藥品名稱
18F-AV-45 (AV-45/Amyvid): (E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F] fluoroethoxyl) ethoxy)ethoxy)pyridine-3-yl)vinyl)-N-methylbenzenamine，10
主成份
(E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F] fluoroethoxyl) ethoxy)ethoxy)pyridine-3-yl)vinyl)-N-methylbenzenamine
劑型
針劑
劑量
10mCi
評估指標
本研究符合納入條件的收案對象分成3組:
(1) 15位年齡50歲以上BMI介於20-32之間，經睡眠檢查AHI≦5診斷單純打鼾沒有OSA的病患作控制組。
(2) 30位年齡50歲以上BMI介於20-32之間經睡眠檢查AHI>30診斷重度OSA病患，不願接受陽壓呼吸器希望以外科手術醫治，經理學及鼻咽內視鏡檢查，解剖結構也利於手術矯正者作為治療組。
(3)15位輕度行為認知缺損病患作比較組。
以上三組受試者排除條件皆為:腦性神經異常，重大內科疾病，慢性失眠，影響嗅覺鼻病(如過敏性鼻炎、鼻竇炎)，喝酒與藥物成癮者，孕婦或授乳者。在本研究中所有病患在手術前都會接受以下評估檢查包括:行為認知測驗(MMSE) 抽血化驗Aβ40，Aβ42，Tau 及neurofilament light chain Amyloid PET檢查以及 嗅覺檢查(TWSIT)。 30位重度OSA病患，接受上呼吸道多位階混合手術。手術後一年，30位重度OSA病患安排重複睡眠檢查與上述AD相關檢查。研究方法為前瞻性、比較3個平行組別的差異及手術前後變化的顯著性，各種改變程度的相關探討與迴歸分析。
(1) 15位年齡50歲以上BMI介於20-32之間，經睡眠檢查AHI≦5診斷單純打鼾沒有OSA的病患作控制組。
(2) 30位年齡50歲以上BMI介於20-32之間經睡眠檢查AHI>30診斷重度OSA病患，不願接受陽壓呼吸器希望以外科手術醫治，經理學及鼻咽內視鏡檢查，解剖結構也利於手術矯正者作為治療組。
(3)15位輕度行為認知缺損病患作比較組。
以上三組受試者排除條件皆為:腦性神經異常，重大內科疾病，慢性失眠，影響嗅覺鼻病(如過敏性鼻炎、鼻竇炎)，喝酒與藥物成癮者，孕婦或授乳者。在本研究中所有病患在手術前都會接受以下評估檢查包括:行為認知測驗(MMSE) 抽血化驗Aβ40，Aβ42，Tau 及neurofilament light chain Amyloid PET檢查以及 嗅覺檢查(TWSIT)。 30位重度OSA病患，接受上呼吸道多位階混合手術。手術後一年，30位重度OSA病患安排重複睡眠檢查與上述AD相關檢查。研究方法為前瞻性、比較3個平行組別的差異及手術前後變化的顯著性，各種改變程度的相關探討與迴歸分析。
主要納入條件
一、納入條件
(1) 15位年齡50歲以上BMI(身體質量指數kg/m2)介於20-32之間，經睡眠檢查AHI(睡眠呼吸中止次數)≦5診斷單純打鼾沒有OSA的受試者作對照組。
(2) 30位年齡50歲以上BMI介於20-32之間經睡眠檢查AHI>30診斷重度OSA受試者，不願接受陽壓呼吸器希望以外科手術醫治，經理學及鼻咽內視鏡檢查，解剖結構也利於手術矯正者作為治療組。
(3)15位輕度行為認知缺損病患作比較組。
二、排除條件
腦性神經異常，重大內科疾病，慢性失眠，影響嗅覺鼻病(過敏性鼻炎、鼻竇炎)，喝酒與藥物成癮者，孕婦或是授乳者。
(1) 15位年齡50歲以上BMI(身體質量指數kg/m2)介於20-32之間，經睡眠檢查AHI(睡眠呼吸中止次數)≦5診斷單純打鼾沒有OSA的受試者作對照組。
(2) 30位年齡50歲以上BMI介於20-32之間經睡眠檢查AHI>30診斷重度OSA受試者，不願接受陽壓呼吸器希望以外科手術醫治，經理學及鼻咽內視鏡檢查，解剖結構也利於手術矯正者作為治療組。
(3)15位輕度行為認知缺損病患作比較組。
二、排除條件
腦性神經異常，重大內科疾病，慢性失眠，影響嗅覺鼻病(過敏性鼻炎、鼻竇炎)，喝酒與藥物成癮者，孕婦或是授乳者。
主要排除條件
二、排除條件
腦性神經異常，重大內科疾病，慢性失眠，影響嗅覺鼻病(過敏性鼻炎、鼻竇炎)，喝酒與藥物成癮者，孕婦或是授乳者。
腦性神經異常，重大內科疾病，慢性失眠，影響嗅覺鼻病(過敏性鼻炎、鼻竇炎)，喝酒與藥物成癮者，孕婦或是授乳者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
60 人
-
全球人數
0 人
