計劃書編號202000037A0
2020-07-01 - 2023-06-30
Phase II
召募中1
鎵68 體抑素類似物正子掃描在頭頸癌 – 未來療法的基石
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院核子醫學科
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
適應症
頭頸癌
試驗目的
鼻咽癌雖對放療及化療的反應良好，但臨床上仍有些病人在遠端轉移之後，對系統性化學治療產生抗性，極需新一代的療法來面對這樣的臨床問題。近年來核醫科利用鎵 68 體抑素受體正子掃描偵測神經內分泌細胞瘤，在國外並已接上釔 90 或鎦 177 等釋出貝塔粒子的核種來進行治療。之前有報告表示約五成的頭頸癌含有第二型體抑素受體，這些腫瘤能以鎵 68 體抑素受體正子掃描偵測，理論上也可以接受治療核種進行核素治療。因此本試驗初步將收集頭頸癌的病人，以鎵 68 體抑素受體正子掃描觀察腫瘤對此類藥物的攝取量。藉由人工智慧分析這些病人的影像、臨床參數與基因表現的情況，試圖找出哪一部分的病人對傳統的治療反應較差，並對體抑素類似物的攝取較，這樣的病人較有機會進入未來核素治療的階段。
藥品名稱
鎵68/ 68Ga-DOTATOC
主成份
68Ga-DOTATOC
劑型
針劑
劑量
3-5
評估指標
1. 主要評估指標：
本藥對病灶偵測之敏感性與特異性
2. 次要評估指標：
不良反應比例
本藥對病灶偵測之敏感性與特異性
2. 次要評估指標：
不良反應比例
主要納入條件
1. 主要納入條件：
(1)願意簽署書面受試者同意書
(2)病理證實頭頸癌患者
(3)年齡大於或等於20 歲
2. 主要排除條件：
(1)孕婦或是授乳婦
(2)同時或之前有其它原發惡性腫瘤
(3)對核磁共振或正子掃描不適應，如體內裝有含鐵磁性物質 (接受腦內動脈瘤、心臟節律器、心臟人工瓣膜、人工電子耳等手術)、血糖控制不良 (飯前血糖超過 200 mg/dl)、腎功能不全（腎絲球濾過率小於30 ml/min/1.73 m2）、幽閉空間恐懼症或無法平躺者
(4)不願意或無法出具同意書者
(1)願意簽署書面受試者同意書
(2)病理證實頭頸癌患者
(3)年齡大於或等於20 歲
2. 主要排除條件：
(1)孕婦或是授乳婦
(2)同時或之前有其它原發惡性腫瘤
(3)對核磁共振或正子掃描不適應，如體內裝有含鐵磁性物質 (接受腦內動脈瘤、心臟節律器、心臟人工瓣膜、人工電子耳等手術)、血糖控制不良 (飯前血糖超過 200 mg/dl)、腎功能不全（腎絲球濾過率小於30 ml/min/1.73 m2）、幽閉空間恐懼症或無法平躺者
(4)不願意或無法出具同意書者
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
90 人
-
全球人數
0 人
