計劃書編號201802151A0
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04248270
2019-08-01 - 2022-07-31
Phase II
召募中3
新型滔蛋白[ 18F]PM-PBB3追蹤劑在早發性失智症的臨床與神經影像學研究
-
試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
*PRESENILE DEMENTIA;SENILE DEMENTIA, UNCOMPLICATED;DEMENTIA IN CONDITIONS CLASSIFIED ELSEWHERE;AMNESTIC SYNDROME
試驗目的
本研究是一個前瞻性、連續性的研究。過去的滔蛋白追蹤劑有許多off-target的結合並且會受到MAO-B的影響，新的18F-PM-PBB3則顯著減少以上的干擾。我們預計在3年內連續收集100位早發性的退化性失智症的病人，經由詳細的臨床神經學評估與神經心理學評估，並且接受18F-florbetapir (10mCi) 與 18F-PM-PBB3 (5±2mCi) 的造影來了解失智症詳細的腦部分子病理類型。在此研究完成後可以得知滔蛋白在不同類型的早發性失智症其分布與變化，並以NIA-AA的研究診斷方式標誌病人(ATN系統 )，讓每位病人的診斷更加確定。
藥品名稱
(1)[F18] AV-45 (2) [F-18] PM-PBB3
主成份
(E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F] fluoroethoxyl) ethoxy)ethoxy)pyridine-3-yl)vinyl)-N-methylbenzenamine
[[18F]1-Fluoro-3-((2-((1E,3E)-4-(6-(methylamino)pyridin-3-yl)buta-1,3-dien-1- yl)benzo[d]thiazol-6-y
[[18F]1-Fluoro-3-((2-((1E,3E)-4-(6-(methylamino)pyridin-3-yl)buta-1,3-dien-1- yl)benzo[d]thiazol-6-y
劑型
針劑
針劑
針劑
劑量
10
5±2
5±2
評估指標
1.主要評估指標：
[18F]PM-PBB3, [18F]AV-45在不同早發性失智症族群的全腦平均standard uptake value ratio (SUVR)。
[18F]PM-PBB3, [18F]AV-45在不同早發性失智症族群的各腦區平均SUVR。
2.次要評估指標：
不同診斷早發性失智症族群與[18F]PM-PBB3, [18F]AV-45在全腦平均SUVR的一致性。
[18F]PM-PBB3, [18F]AV-45在各腦區平均SUVR與臨床認知功能相關性。
[18F]PM-PBB3, [18F]AV-45在不同早發性失智症族群的全腦平均standard uptake value ratio (SUVR)。
[18F]PM-PBB3, [18F]AV-45在不同早發性失智症族群的各腦區平均SUVR。
2.次要評估指標：
不同診斷早發性失智症族群與[18F]PM-PBB3, [18F]AV-45在全腦平均SUVR的一致性。
[18F]PM-PBB3, [18F]AV-45在各腦區平均SUVR與臨床認知功能相關性。
主要納入條件
1.納入標準
(1)願意簽署書面受試者同意書
(2)年齡在20歲至75歲之間(含)、且符合下列其中一項資格
(3)經醫師診斷為極輕度到中度的早發性失智症病人，臨床失智症評估表的分期為0.5到2。
(4)除了治療的藥物外，未服用會影響記憶或知能功能的藥物
(1)願意簽署書面受試者同意書
(2)年齡在20歲至75歲之間(含)、且符合下列其中一項資格
(3)經醫師診斷為極輕度到中度的早發性失智症病人，臨床失智症評估表的分期為0.5到2。
(4)除了治療的藥物外，未服用會影響記憶或知能功能的藥物
主要排除條件
2.排除條件
(1)病患無法完成同意書之簽署或其試驗前之臨床相關指數皆無法評估。
(2)有中樞神經系統感染病史、酒精性腦病變病史、癲癇症、腦血管病變史、如巴金森氏病等之神經退化性疾病、重大精神疾病、嚴重頭部外傷病史、一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史、懷孕、維生素B12、甲狀腺功能、梅毒血清試驗不在正常範圍內、肝功能異常(檢驗值超過實驗室正常值上限三倍)，有不穩定的生理疾病仍需常常調整藥物
(3)對核磁共振或是正子掃描不適應包括生命跡象不穩定，有裝置心律調節器、人工金屬植入物、植入幫浦、神經刺激器、血管夾、人工電子耳，或幽閉恐懼症(係指對封閉空間的一種焦慮症，患者可能會在檢查室的封閉空間當中產生恐慌，他們會因為擔心無法逃離這樣的情況而感到恐懼或是呼吸困難)。
(1)病患無法完成同意書之簽署或其試驗前之臨床相關指數皆無法評估。
(2)有中樞神經系統感染病史、酒精性腦病變病史、癲癇症、腦血管病變史、如巴金森氏病等之神經退化性疾病、重大精神疾病、嚴重頭部外傷病史、一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史、懷孕、維生素B12、甲狀腺功能、梅毒血清試驗不在正常範圍內、肝功能異常(檢驗值超過實驗室正常值上限三倍)，有不穩定的生理疾病仍需常常調整藥物
(3)對核磁共振或是正子掃描不適應包括生命跡象不穩定，有裝置心律調節器、人工金屬植入物、植入幫浦、神經刺激器、血管夾、人工電子耳，或幽閉恐懼症(係指對封閉空間的一種焦慮症，患者可能會在檢查室的封閉空間當中產生恐慌，他們會因為擔心無法逃離這樣的情況而感到恐懼或是呼吸困難)。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
100 人
-
全球人數
100 人
