計劃書編號201802146A0
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04242056
2019-08-01 - 2022-10-31
Phase II
召募中1
合併類澱粉蛋白與滔蛋白多重影像與血液的神經纖維輕鏈來探討多發性硬化的病理機轉
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
*PRESENILE DEMENTIA;SENILE DEMENTIA, UNCOMPLICATED;DEMENTIA IN CONDITIONS CLASSIFIED ELSEWHERE;AMNESTIC SYNDROME
試驗目的
本研究在多發性硬化症的病人，評估病人的臨床嚴重度與血液中神經纖維輕鏈濃度，同時檢查病人的腦部分澱粉正子斷層造影、滔蛋白正子斷層造影與磁振造影的結果，運用最新的影像分析方式來分析腦部去髓鞘化程度與軸凸受損程度、類澱粉蛋白的堆積是否與疾病嚴重程度相關並討論神經纖維輕鏈與影像關聯，達到個人精確醫療的目標，同時此資料也可成為未來人工智慧學習基礎。本研究對於學術上主要在於增加多發性硬化症病人的病理生理了解，對於社會而言，這類罕見疾病如果能夠過本研究得知去髓鞘化程度與腦中神經纖維病變程度是否有相關，不但可以預知其惡化速度，也可以以此作為治療的參考之一，更可以協助到更多病人減少醫療成本增加。
藥品名稱
(1)[F18] AV-45 (2) [F-18] PM-PBB3
主成份
(E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F] fluoroethoxyl) ethoxy)ethoxy)pyridine-3-yl)vinyl)-N-methylbenzenamine
[18F]1-Fluoro-3-((2-((1E,3E)-4-(6-(methylamino)pyridin-3-yl)buta-1,3-dien-1- yl)benzo[d]thiazol-6-y、
[18F]1-Fluoro-3-((2-((1E,3E)-4-(6-(methylamino)pyridin-3-yl)buta-1,3-dien-1- yl)benzo[d]thiazol-6-y、
劑型
針劑
針劑
針劑
劑量
10
10
10
評估指標
1.主要評估指標：
[18F]PM-PBB3, [18F]AV-45在多發性硬化症族群的全腦平均standard uptake value ratio (SUVR)。
[18F]PM-PBB3, [18F]AV-45在多發性硬化症族群的各腦區平均SUVR。
2.次要評估指標：
不同診斷多發性硬化症與[18F]PM-PBB3, [18F]AV-45在全腦平均SUVR的一致性。
[18F]PM-PBB3, [18F]AV-45在各腦區平均SUVR與臨床認知功能相關性。
[18F]PM-PBB3, [18F]AV-45在多發性硬化症族群的全腦平均standard uptake value ratio (SUVR)。
[18F]PM-PBB3, [18F]AV-45在多發性硬化症族群的各腦區平均SUVR。
2.次要評估指標：
不同診斷多發性硬化症與[18F]PM-PBB3, [18F]AV-45在全腦平均SUVR的一致性。
[18F]PM-PBB3, [18F]AV-45在各腦區平均SUVR與臨床認知功能相關性。
主要納入條件
1.主要納入標準
(1)願意簽署書面受試者同意書
(2)年齡在20歲至75歲之間(含)的多發性硬化症病人
(3)除了治療的藥物外，未服用會影響記憶或知能功能的藥物
(1)願意簽署書面受試者同意書
(2)年齡在20歲至75歲之間(含)的多發性硬化症病人
(3)除了治療的藥物外，未服用會影響記憶或知能功能的藥物
主要排除條件
2.主要排除條件
(1)病患無法完成同意書之簽署或其試驗前之臨床相關指數皆無法評估。
(2)有中樞神經系統感染病史、酒精性腦病變病史、癲癇症、腦血管病變史、如巴金森氏病等之神經退化性疾病、重大精神疾病、嚴重頭部外傷病史、一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史、懷孕、維生素B12、甲狀腺功能、梅毒血清試驗不在正常範圍內、肝功能異常(檢驗值超過實驗室正常值上限三倍)，有不穩定的生理疾病仍需常常調整藥物
(3)對核磁共振或是正子掃描不適應包括生命跡象不穩定，有裝置心律調節器、人工金屬植入物、植入幫浦、神經刺激器、血管夾、人工電子耳，或幽閉恐懼症(係指對封閉空間的一種焦慮症，患者可能會在檢查室的封閉空間當中產生恐慌，他們會因為擔心無法逃離這樣的情況而感到恐懼或是呼吸困難)。
(1)病患無法完成同意書之簽署或其試驗前之臨床相關指數皆無法評估。
(2)有中樞神經系統感染病史、酒精性腦病變病史、癲癇症、腦血管病變史、如巴金森氏病等之神經退化性疾病、重大精神疾病、嚴重頭部外傷病史、一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史、懷孕、維生素B12、甲狀腺功能、梅毒血清試驗不在正常範圍內、肝功能異常(檢驗值超過實驗室正常值上限三倍)，有不穩定的生理疾病仍需常常調整藥物
(3)對核磁共振或是正子掃描不適應包括生命跡象不穩定，有裝置心律調節器、人工金屬植入物、植入幫浦、神經刺激器、血管夾、人工電子耳，或幽閉恐懼症(係指對封閉空間的一種焦慮症，患者可能會在檢查室的封閉空間當中產生恐慌，他們會因為擔心無法逃離這樣的情況而感到恐懼或是呼吸困難)。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
38 人
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全球人數
38 人
