計劃書編號PMPBB3/CCH
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04305210
2019-08-01 - 2021-07-31
Phase II
召募中1
阿茲海默氏症:臨床調查和神經影像學研究包括18F-PM-PBB3和18F-florbetapir (AV45)正子掃描研究
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
財團法人長庚紀念醫院/科技部
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
1.偵測腦中類澱粉蛋白和腦的局部代謝狀況2.偵測腦中的Tau蛋白影像
試驗目的
1. 偵測類澱粉蛋白和Tau蛋白在阿茲海默氏症和失憶型輕度智能障礙病患
2. 追蹤類澱粉蛋白和Tau蛋白分佈和臨床嚴重度的相關性
3. 評估18F-AV-45和18F- PM-PBB3吸收的進展
4. 比較18F-AV-45和18F- PM-PBB3正子掃描在疾病診斷和預後的角色
5. 18F-AV-45和18F- PM-PBB3之完全評估
藥品名稱
18F-AV-45 for Injection, and 18F-PM-PBB3 for Injection
主成份
[[18F]1-Fluoro-3-((2-((1E,3E)-4-(6-(methylamino)pyridin-3-yl)buta-1,3-dien-1-
18F-AV-45 (AV45/Amyvid): (E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F] fluoroethoxyl) ethoxy)ethoxy)pyridine-3-yl)vinyl
18F-AV-45 (AV45/Amyvid): (E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F] fluoroethoxyl) ethoxy)ethoxy)pyridine-3-yl)vinyl
劑型
針劑
針劑
針劑
劑量
10
10
10
評估指標
1. 主要評估指標：研究在正常對照組、失憶型認知功能障礙和輕度至中度阿茲海默氏症病患和額顳葉失智症病患之18F-AV-45和18F-PM-PBB3對類澱粉蛋白和Tau蛋白吸收之情況。
2. 次要評估指標：評估此試劑之安全性
2. 次要評估指標：評估此試劑之安全性
主要納入條件
1.納入條件
(1) 願意簽署書面受試者同意書。
(2) 病患符合健康受試者、失憶型認知功能障礙、輕度阿茲海默氏病、中度阿茲海默氏 病症和額顳葉失智症病患之條件。
(3) 年齡在45歲至90歳。
(4) 簡易智能測驗在10至30分間或臨床失智評估在0.5至2.0間。
(1) 願意簽署書面受試者同意書。
(2) 病患符合健康受試者、失憶型認知功能障礙、輕度阿茲海默氏病、中度阿茲海默氏 病症和額顳葉失智症病患之條件。
(3) 年齡在45歲至90歳。
(4) 簡易智能測驗在10至30分間或臨床失智評估在0.5至2.0間。
主要排除條件
2.排除條件
(1) 有重大身體疾病者包括冠狀動脈疾病、心臟衰竭、腎衰竭、肝衰竭、明顯腦中風、急性心肌梗塞,控制不良之糖尿病和嚴重頭部外傷,顱內手術、缺氧病史、敗血症或其他嚴重感染。
(2) 病人有明顯的失語症造成溝通困難，構音困難，致無法溝通者。
(3) 精神疾病,重大憂鬱症者、長期服用精神科藥物或鎮靜劑、藥物或酒精濫用。
(4) 孕婦或是授乳婦。
(5) 病人有明顯的核磁共振照影禁忌包括心律調節器、血管支架、金屬瓣膜和密室恐懼症等。
(1) 有重大身體疾病者包括冠狀動脈疾病、心臟衰竭、腎衰竭、肝衰竭、明顯腦中風、急性心肌梗塞,控制不良之糖尿病和嚴重頭部外傷,顱內手術、缺氧病史、敗血症或其他嚴重感染。
(2) 病人有明顯的失語症造成溝通困難，構音困難，致無法溝通者。
(3) 精神疾病,重大憂鬱症者、長期服用精神科藥物或鎮靜劑、藥物或酒精濫用。
(4) 孕婦或是授乳婦。
(5) 病人有明顯的核磁共振照影禁忌包括心律調節器、血管支架、金屬瓣膜和密室恐懼症等。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
70 人
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全球人數
0 人
