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臨床試驗計畫

計劃書編號201801954A0

2019-08-01 - 2020-11-04

Phase II

終止收納2

運用2018 NIA-AA朝向生物標記為基礎的研究架構精準分類躁鬱症的神經退化機轉

  • 試驗申請者

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

  • 臨床試驗規模

    台灣單中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 吳冠毅 精神科
長庚醫療財團法人桃園長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

躁鬱症

試驗目的

躁鬱症被證實會出現認知功能缺損；而且以人口為基礎的國內外研究亦發現躁鬱症病患有較高的風險轉變成失智症。各種不同的失智症有特定的大腦病理變化。因此，躁鬱症患者可能處於認知功能尚未明顯退化的失智症臨床前期，即早偵測失智症相關的病理變化有其臨床的重要性。 本研究總共預計收案120人，包括非失智的躁鬱症病患（80人）及對照組（40人）。針對所有受試者，將運用[F18]-florbetapir 和 [F18]-THK-5351核醫追蹤劑來定量大腦Aβ沉澱和tau蛋白的數量與分佈情況，並於第12個月接受認知功能追蹤。進一步探討躁鬱症神經退化的機轉。

藥品名稱

(1) [F18]-florbetapir (AV-45/Amyvid) (2)[F18]-THK-5351

主成份

(1) (E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]fluoroethoxy)ethoxy)ethoxy)pyridin-3-yl)vinyl)-N-methylbenzenamine
(2) (S)-6-[(3-Fluoro-2-hydroxy)propoxy]-2-(2-Methylaminopyrid-5-yl)-quinoline

劑型

針劑
針劑

劑量

10
10

評估指標

1.主要評估指標：研究躁鬱症病患大腦類澱粉蛋白沉澱和tau蛋白的腦部特徵性分佈的情況，藉由ATN描述系統, 我們將能夠精準描述每位躁鬱症患者不同的神經退化生物性"記號"。
2.次要評估指標：進一步探討躁鬱症認知功能缺損的生理病理變化機轉。

主要納入條件

1.納入標準
(1) 所有受試者為45至80歲（含），能瞭解並願意簽署受試者同意書者。
(2) 病患組符合精神科專科醫師依據DSM-5診斷第一型雙相情感障礙症的個案。相對情緒平穩定義為憂鬱量表小於18分，躁症量表需小於14分。
(3) 對照組經精神科專科醫師依據標準化診斷性會談(MINI)排除所有精神科疾病診斷。

2.排除條件
(1) 所有受試者被確診為臨床失智症診斷(根據NIA-AA：美國國家老化研究院與阿茲海默失智症協會或DSM-5診斷準則)。
(2) 受試者有嚴重身體疾病，如肝，腎，肺，代謝疾病或心肌梗塞等疾病。
(3) 受試者目前或過去曾有嚴重神經科相關疾病，包括明顯中風、腦傷或癲癇等其他神經退化性疾病。
(4) 最近一年內或過去長時間有藥物或酒精濫用病史。
(5) 任何懷孕或哺乳的女性個案。(育齡女性受試者於完成影像學檢查三十天內，應採取適當的避孕措施。)
(6) 符合核磁共振或是正子掃描的排除標準，包括懷孕、曾接受腦內動脈瘤手術、裝置心臟節律器、裝置人工心臟瓣膜或裝置人工電子耳者等。
(7) 任何個案曾對18F-Florbetapir 或 18F-THK-5351出現過敏反應，或試驗主持人認為有可能出現不良反應高風險的個案。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    120 人

  • 全球人數

    0 人

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