計劃書編號201802104A0
2019-08-01 - 2024-07-31
Phase II
召募中2
Theta叢集經顱磁刺激術對於以生物標記定義的年輕型阿茲海默失智症病患認知功能的效果與機轉
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
年輕型失智症
試驗目的
年輕型失智症對於個人功能和家庭負擔皆造成極大的心理社會衝擊。阿茲海默失智症仍然是年輕型失智症中最常見的一種疾病。整體而言，藥物治療的效果仍然有其限制而且是令人不夠滿意。近年來對於晚發型的阿茲海默失智症，重覆經顱磁刺激術發現可改善其認知功能，被認為可能是另一個治療的選擇與策略。本研究的目標是要來研究theta叢集經顱磁刺激術對於年輕型阿茲海默失智症的認知功能可能的效果和背後的機轉。
我們運用NIA-AA的研究診斷準則來招募具有生物標記基礎，符合中度到高度證據等級定義的年輕型阿茲海默失智症病患為研究個案。.本研究是一個隨機、治療對照組、雙線的交叉試驗，並且合併腦部葡萄醣代謝的神經影像學檢查，來進一步探索背後可能機轉的研究。這個研究將包含兩個介入的階段。總共50位的年輕型阿茲海默失智症病患將連續性的收案，而且在每一個介入階段，病患將隨機性的分派到兩組：治療組和控制組（每一組各25位個案）。另外，我們也將招募20名認知功能正常的健康對照個案作為神經影像學的比較。認知功能評估測驗將會在刺激術治療前與治療後，還有刺激術後的一個月分別施測。功能性影像學的資料也分別在治療前與治療後一起收集進一步分析。
藥品名稱
[F18]-florbetapir (AV-45/Amyvid)
主成份
(E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]fluoroethoxy)ethoxy)ethoxy)pyridin-3-yl)vinyl)-N-methylbenzenamin
劑型
針劑
劑量
10
評估指標
1.主要評估指標： theta叢集磁刺激術之前、完成2週後及完成4週後的簡易智能測驗（MMSE）和阿茲海默症評估量表（ADAS-Cog）評分的差異。
2.次要評估指標：測量在theta叢集磁刺激術之前及完成2週後使用18F-FDG-PET的腦葡萄糖代謝的標準攝取值（SUV）變化。
2.次要評估指標：測量在theta叢集磁刺激術之前及完成2週後使用18F-FDG-PET的腦葡萄糖代謝的標準攝取值（SUV）變化。
主要納入條件
1.納入標準
(1)病患組需符合NIA-AA(美國國家老化研究院與阿茲海默失智症協會)研究診斷準則中度到高度證據等級定義的年輕型阿茲海默失智症。
(2)失智症65歲前發病。
(3)所有受試者為50至75歲（含）。
(4)失智症的嚴重度限於輕度或中度失智，臨床失智分數CDR 0.5-2。
(5)病患或家屬願意簽署受試者同意書者。
2.排除條件
(1)受試者確診癲癇，或曾有癲癇發作的病史。
(2)受試者目前或過去曾有明顯神經科疾病造成腦部功能與結構變化，例如中風、腦傷或腦瘤等。
(3)受試者有嚴重身體疾病，如肝，腎，肺，代謝疾病或心肌梗塞等疾病。
(4)最近一年內或過去長時間有藥物或酒精濫用病史。
(5)任何懷孕或哺乳的女性個案。
符合核磁共振或是正子掃描的排除標準，包括懷孕、曾接受腦內動脈瘤手術、裝置心臟節律器、裝置人工心臟瓣膜或裝置人工電子耳者等。
(1)病患組需符合NIA-AA(美國國家老化研究院與阿茲海默失智症協會)研究診斷準則中度到高度證據等級定義的年輕型阿茲海默失智症。
(2)失智症65歲前發病。
(3)所有受試者為50至75歲（含）。
(4)失智症的嚴重度限於輕度或中度失智，臨床失智分數CDR 0.5-2。
(5)病患或家屬願意簽署受試者同意書者。
2.排除條件
(1)受試者確診癲癇，或曾有癲癇發作的病史。
(2)受試者目前或過去曾有明顯神經科疾病造成腦部功能與結構變化，例如中風、腦傷或腦瘤等。
(3)受試者有嚴重身體疾病，如肝，腎，肺，代謝疾病或心肌梗塞等疾病。
(4)最近一年內或過去長時間有藥物或酒精濫用病史。
(5)任何懷孕或哺乳的女性個案。
符合核磁共振或是正子掃描的排除標準，包括懷孕、曾接受腦內動脈瘤手術、裝置心臟節律器、裝置人工心臟瓣膜或裝置人工電子耳者等。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
70 人
-
全球人數
0 人
