計劃書編號1808020023
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03977610
2018-11-01 - 2022-05-31
Phase II
召募中1
ICD-10C61
攝護腺惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9185
攝護腺惡性腫瘤
鎵68攝護腺特定膜抗原正子造影在攝護腺癌病患接受賀爾蒙療法之角色
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院 核子醫學科
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
偵測有表現攝護腺特定膜抗原(PSMA)之癌細胞
試驗目的
分子影像對於攝護腺癌病人之評估，分期，及偵測復發攝護腺癌病灶的角色日益重要，如美國FDA通過使用C11-Choline及F18-Fluciclovine使用於臨床上經治療後懷疑復發的攝護腺癌病患。近幾年，標定攝護腺特定膜抗原配體(PSMA)之正子造影劑如[68Ga]Ga-PSMA-HBED-CC或[18F]DCFPyL，其相較傳統膽鹼類的正子造影劑，對於病灶的偵測表現更加優異，成為近幾年分子影像發展最重要的正子藥物之一。本研究將應用鎵68攝護腺特定膜抗原正子造影施作於攝護腺癌病人，一方面了解其影像對於病灶之偵測能力，以及依其全身造影的特性是否可彌補傳統局部造影的不足，為病患提供最理想的分期影像；一方面了解其影像學上之特徵及變化是否與腫瘤特性及治療相關，並可作為病人預後之指標。
藥品名稱
Ga-68 PSMA ligand
主成份
Ga68-PSMA-11 (Gallium-68 labeled HBED-CC PSMA)
劑型
I.V. injection
劑量
One time dose of 2-5 mCi (74-185 MBq)
評估指標
1.主要評估指標: 評估鎵68攝護腺特定膜抗原正子造影相較一般標準檢查對於偵測攝護腺癌細胞之陽性率
2.次要評估指標: 評估鎵68攝護腺特定膜抗原正子造影之安全性；評估病灶治療前後之影像學特徵及變化是否可作為和病患臨床/預後相關的影像生物標記
2.次要評估指標: 評估鎵68攝護腺特定膜抗原正子造影之安全性；評估病灶治療前後之影像學特徵及變化是否可作為和病患臨床/預後相關的影像生物標記
主要納入條件
1.主要納入條件：
(1)年紀介於40-85歲之男性，且存活預期大於三個月者
(2)病理證實為攝護腺癌且臨床分期為第四期者 (包含淋巴結轉移或遠端轉移)
(3)願意簽署書面受試者同意書
(1)年紀介於40-85歲之男性，且存活預期大於三個月者
(2)病理證實為攝護腺癌且臨床分期為第四期者 (包含淋巴結轉移或遠端轉移)
(3)願意簽署書面受試者同意書
主要排除條件
2.主要排除條件：
(1)無法平躺、患有幽閉恐懼症、意識不清、生命徵象不穩定無法執行正子暨電腦斷層掃描者
(2)腎功能不全(腎絲球過濾速率小於每分鐘30毫升)、對顯影劑過敏者
(3)抽血指標嚴重異常(肝功能指標大於正常值三倍)且經試驗主持人評估後不適合執行檢查者
(4)有惡性腫瘤病史者
(1)無法平躺、患有幽閉恐懼症、意識不清、生命徵象不穩定無法執行正子暨電腦斷層掃描者
(2)腎功能不全(腎絲球過濾速率小於每分鐘30毫升)、對顯影劑過敏者
(3)抽血指標嚴重異常(肝功能指標大於正常值三倍)且經試驗主持人評估後不適合執行檢查者
(4)有惡性腫瘤病史者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
51 人
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全球人數
0 人
