計劃書編號NM_PMPBB3
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04169126
2019-01-01 - 2020-12-31
Phase II
召募中2
ICD-9331.0
阿茲海默氏病
認知功能障礙個案的Tau蛋白腦區分布與雙相造影定量的關係
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試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
阿茲海默病
試驗目的
失智症佔老化疾病的第一位，台灣已步入高齡化的社會，罹患失智症比例也相對增加，整體社會成本也同時增加，因此有效的診斷與治療失智症是非常重要的。阿茲海默症約佔失智症中的六成以上，主要的病理特徵是類澱粉蛋白沈積與神經纖維糾結（也就是tau蛋白），目前針對失智症還沒有具體有效的治療方式。有效的生物標記可以藉由紀錄腦中病理發展以輔助診斷阿茲海默症，預測疾病進程，評估療效，並且可以事先預測病發風險，因此有效的生物標誌，對於早期診斷失智症及發展新式治療方法非常重要。
我們將先利用之前的動態影像資料，利用簡易參考區域藥物動力學方法，計算具腦血流功能資訊的擴散參數，然後用來選擇最佳早期影像收集時間，作為腦血流信息影像，並且利用早期影像來建構標準模版影像，用於影像定量時所需的影像空間定位中，藉此建構一套半自動或自動的電腦輔助tau蛋白沈積定量系統，並且選擇具有最佳鑑別診斷、用於計算半定量值的參考區域，然後透過早期影像定位得到的腦區域資訊，修正因為腦萎縮或系統解析度不足造成的定量誤差。
藥品名稱
18F-PMPBB3
主成份
[[18F]1-Fluoro-3-((2-((1E,3E)-4-(6-(methylamino)pyridin-3-yl)buta-1,3-dien-1- yl)benzo[d]thiazol-6-y
劑型
propan-2-ole]針劑
劑量
5±2 mCi
評估指標
1. 利用 18F-PM-PBB3 追蹤劑評估阿茲海默氏症與健康受試腦中的神經纖維糾結（也就是tau蛋白）差異
2. 評估 18F-PM-PBB3 追蹤劑的安全性
2. 評估 18F-PM-PBB3 追蹤劑的安全性
主要納入條件
1.納入標準
(1)年齡在55至80歲之間的男性或女性。
(2)臨床上診斷為阿茲海默氏病初期，定義為臨床失智症量表≦1或篩檢時認知呈現未受損害的受試者(定義為正常受試者) 。在篩檢時認知呈現未受損害的受試者是由臨床失智症評定（Clinical Dementia Rating）總體評分0和認知能力篩選工具（Cognitive Ability Screening Instrument）評分> 50百分位的定義。
(3)在收集數據之前必須獲得書面知情同意書，受試者應具有閱讀能力或至少6年正規教育水平或證明曾有正式工作。
(1)年齡在55至80歲之間的男性或女性。
(2)臨床上診斷為阿茲海默氏病初期，定義為臨床失智症量表≦1或篩檢時認知呈現未受損害的受試者(定義為正常受試者) 。在篩檢時認知呈現未受損害的受試者是由臨床失智症評定（Clinical Dementia Rating）總體評分0和認知能力篩選工具（Cognitive Ability Screening Instrument）評分> 50百分位的定義。
(3)在收集數據之前必須獲得書面知情同意書，受試者應具有閱讀能力或至少6年正規教育水平或證明曾有正式工作。
主要排除條件
2.排除條件
(1)已經在門診就診，治療或情況可能影響認知評估的認知或表現的神經障礙病史，例如（但不限於）巴金森氏症，巴金森氏症失智症，精神分裂症，重性憂鬱症，癲癇發作障礙，酒精或藥物濫用，意識喪失的重大頭部創傷。
(2)嚴重進行性或不穩定的系統性疾病可能會妨礙後續的追蹤與測試。這些包括但不限於過去5年曾罹患癌症，終末期腎和肝功能障礙，顯著的心肌梗塞（紐約心臟協會功能III-IV級），活動性疾病顯示過去一年接受入院的，不穩定型心絞痛。其他疾病未列入，但可能干擾妨礙後續的追蹤與測試的全身性疾病可由主持人判斷。
(3)目前的治療藥物顯示受試者有排除標準1或2的病史可能性。
(4)過去6個月的自殺意念或行為。
(5)禁忌症或無法接受核磁共振或正子斷層掃描檢查。
(1)已經在門診就診，治療或情況可能影響認知評估的認知或表現的神經障礙病史，例如（但不限於）巴金森氏症，巴金森氏症失智症，精神分裂症，重性憂鬱症，癲癇發作障礙，酒精或藥物濫用，意識喪失的重大頭部創傷。
(2)嚴重進行性或不穩定的系統性疾病可能會妨礙後續的追蹤與測試。這些包括但不限於過去5年曾罹患癌症，終末期腎和肝功能障礙，顯著的心肌梗塞（紐約心臟協會功能III-IV級），活動性疾病顯示過去一年接受入院的，不穩定型心絞痛。其他疾病未列入，但可能干擾妨礙後續的追蹤與測試的全身性疾病可由主持人判斷。
(3)目前的治療藥物顯示受試者有排除標準1或2的病史可能性。
(4)過去6個月的自殺意念或行為。
(5)禁忌症或無法接受核磁共振或正子斷層掃描檢查。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
650 人
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全球人數
650 人
