計劃書編號CV185-048
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT00496769
2008-06-01 - 2011-05-31
Phase III
終止收納6
對於維生素K 拮抗劑治療無效或不適合的心房纖維顫動病人，比較Apixaban和乙醯水楊酸(acetylsalicylic acid, ASA) 預防腦中風的效果: 一項隨機分配暨雙盲性試驗
-
試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
對於患有心房纖維顫動(atrial fibrillation ) 以及至少有一種發生腦中風之額外危險因子的病人，對於預防發生腦中風或全身性栓塞之效果
試驗目的
主要目標：對於患有心房纖維顫動以及至少有一種發生腦中風之額外危險因子，並且以維生素K 拮抗劑治療無效或不適合的病人，確定是否服用Apixaban 5毫克，每天兩次（某些特定的病人服用2.5 毫克，每天兩次），在預防發生腦中風或全身性栓塞之組合的預後結果會優於乙醯水楊酸 (ASA) （服用81 至324 毫
克，每天一次）。
次要目標：對於相同的病人而言，確定在預防發生組合的預後結果方面，是否Apixaban優於乙醯水楊酸 (ASA)：腦中風、全身性栓塞、心肌梗塞或血管疾病死亡(主要的血管事件)。
藥品名稱
Apixaban (BMS-562247)
主成份
Apixaban (BMS-562247)
劑型
Tablet
劑量
2.5mg, 5mg
評估指標
主要的有效性結果：出現腦中風或全身性栓塞組合性結果的時間
主要的安全性結果：出現重大出血的時間
次要有效性結果： -出現腦中風、全身性栓塞、心肌梗塞或血管性死亡(主要的血管事件) 的時間
主要的安全性結果：出現重大出血的時間
次要有效性結果： -出現腦中風、全身性栓塞、心肌梗塞或血管性死亡(主要的血管事件) 的時間
主要納入條件
試驗族群：進入本研究的病人必須符合下列的納入條件：
1.年齡≧50 歲
2.在篩選當天有永久性或持續出現心房纖維顫動，且經心電圖確認。
或
假如在篩選時沒有出現心房纖維顫動，則必須於納入試驗前6 個月內發生過心房纖維顫動，且經心電圖確認，或在節律帶或霍特氏心電圖記錄上出現持續至少5 分鐘的心房纖維顫動。心律調節器(pacemaker) 或植入式心臟去顫器(ICD) 心電圖的記錄可以用來證明心房纖維顫動，但是如果這是唯一的証明，則心房纖維顫動的持續時間至少需要30 分鍾。
下列的腦中風危險因子至少存在一個以上：
- 之前有腦中風或暫時性腦部缺血發作(TIA)
- 年齡≧75 歲
- 需要藥物治療之動脈高血壓
- 糖尿病
- 納入研究時之心衰竭依紐約心臟學會(NYHA) 分類為第二級或以上
- 在納入研究的前6 個月內顯示左心室排射比值(LVEF) 為35%或更低
- 周邊動脈性疾病 (過去有動脈血管再灌流手術(revascularization) 、四肢或足部有截肢、或現在有間歇性跛行(Intermittent Claudication) 且其踝臂收縮壓比值<0.9)
基於下列其中一個原因，病人目前沒有接受維生素K 拮抗劑治療：
- 過去的維生素K 拮抗劑治療經驗顯示不適合並且維生素K 拮抗劑的使用被中斷 (例如:抗凝血控制不良、副作用、需要其他的藥物治療，而那些藥物可能會與維生素K 拮抗劑產生交互作用、病人無法或不願意遵守劑量或國際標準凝血時間比(INR) 的監測指示)
- 過去沒有使用維生素K 拮抗劑治療的經驗，但是預期會不合適(例如: 不大可能會遵守劑量或監測的要求、需要其他的藥物治療，而那些藥物可能會與維生素K 拮抗劑產生交互作用、不大可能會遵守酒精、飲食或非處方藥物的使用限制、維生素K 拮抗劑治療的風險高於腦中風或全身性栓塞的風險、病人不願意服用維生素K 拮抗劑)
• 所有受試者必須提供已簽署的受試者同意書
1.年齡≧50 歲
2.在篩選當天有永久性或持續出現心房纖維顫動，且經心電圖確認。
或
假如在篩選時沒有出現心房纖維顫動，則必須於納入試驗前6 個月內發生過心房纖維顫動，且經心電圖確認，或在節律帶或霍特氏心電圖記錄上出現持續至少5 分鐘的心房纖維顫動。心律調節器(pacemaker) 或植入式心臟去顫器(ICD) 心電圖的記錄可以用來證明心房纖維顫動，但是如果這是唯一的証明，則心房纖維顫動的持續時間至少需要30 分鍾。
下列的腦中風危險因子至少存在一個以上：
- 之前有腦中風或暫時性腦部缺血發作(TIA)
- 年齡≧75 歲
- 需要藥物治療之動脈高血壓
- 糖尿病
- 納入研究時之心衰竭依紐約心臟學會(NYHA) 分類為第二級或以上
- 在納入研究的前6 個月內顯示左心室排射比值(LVEF) 為35%或更低
- 周邊動脈性疾病 (過去有動脈血管再灌流手術(revascularization) 、四肢或足部有截肢、或現在有間歇性跛行(Intermittent Claudication) 且其踝臂收縮壓比值<0.9)
基於下列其中一個原因，病人目前沒有接受維生素K 拮抗劑治療：
- 過去的維生素K 拮抗劑治療經驗顯示不適合並且維生素K 拮抗劑的使用被中斷 (例如:抗凝血控制不良、副作用、需要其他的藥物治療，而那些藥物可能會與維生素K 拮抗劑產生交互作用、病人無法或不願意遵守劑量或國際標準凝血時間比(INR) 的監測指示)
- 過去沒有使用維生素K 拮抗劑治療的經驗，但是預期會不合適(例如: 不大可能會遵守劑量或監測的要求、需要其他的藥物治療，而那些藥物可能會與維生素K 拮抗劑產生交互作用、不大可能會遵守酒精、飲食或非處方藥物的使用限制、維生素K 拮抗劑治療的風險高於腦中風或全身性栓塞的風險、病人不願意服用維生素K 拮抗劑)
• 所有受試者必須提供已簽署的受試者同意書
主要排除條件
1.懷孕或哺乳的婦女
2.由可逆原因引起的房顫，如甲狀腺毒症或心包炎
3.需要手術的瓣膜病
4.計劃在 3 個月內進行的房顫消融手術
5.需要長期抗凝治療的心房顫動以外的疾病（如人工機械心臟瓣膜、靜脈血栓栓塞）
6.最近 6 個月內出現嚴重出血或出血風險高的患者
7.因酒精或藥物濫用或心理社會原因導致不適合參與研究
8.患有預期壽命<1年的嚴重合併症
9.嚴重腎功能不全
10.對乙酰水楊酸過敏或不良反應
11.需要用噻吩並吡啶（氯吡格雷或噻氯匹定）治療
2.由可逆原因引起的房顫，如甲狀腺毒症或心包炎
3.需要手術的瓣膜病
4.計劃在 3 個月內進行的房顫消融手術
5.需要長期抗凝治療的心房顫動以外的疾病（如人工機械心臟瓣膜、靜脈血栓栓塞）
6.最近 6 個月內出現嚴重出血或出血風險高的患者
7.因酒精或藥物濫用或心理社會原因導致不適合參與研究
8.患有預期壽命<1年的嚴重合併症
9.嚴重腎功能不全
10.對乙酰水楊酸過敏或不良反應
11.需要用噻吩並吡啶（氯吡格雷或噻氯匹定）治療
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
80 人
-
全球人數
5600 人
