計劃書編號AD-001
2017-08-01 - 2025-07-31
Phase II
召募中1
建立失智症風險醫檢之可商業化平台- 結合神經心理檢查、神經影像及奈米晶片血液檢測
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
林口長庚紀念醫院 / 科技部
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
適應症
1. 18F-AV-45 (AV45/Amyvid):for detection of amyloid deposits
2. 18F-PM-PBB3:for detection of tau protein deposits
試驗目的
結合神經心理檢查、神經影像、及血液生物指標和基因篩選，再加上我們團隊所發展之超靈敏奈米晶片分子檢驗技術，為高風險族群或初期表現出認知障礙之受試者，發展出全方位且精準的醫學診斷平台.
藥品名稱
1. 18F-AV-45 (AV45/Amyvid). 2. 18F-PM-PBB3
主成份
3 ((2 ((1E, 4 (6 methylamino) pyridin 3 yl)buta 1,3 dien 1 yl)
id): (E) 4 (2 (6 (2 (2 (2 [1 8F] fluoroethoxyl)
id): (E) 4 (2 (6 (2 (2 (2 [1 8F] fluoroethoxyl)
劑型
針劑
針劑
針劑
劑量
10
5±2
5±2
評估指標
阿茲海默氏病與類澱粉斑塊及神經纖維糾結的形成有關。斑塊是由稱為β-類澱粉（beta-amyloid）的特殊蛋白質所構成，而神經纖維糾結則是由tau 蛋白所構成。本研究將藉由正子放射斷層攝影腦部掃描檢視阿茲海默氏症及早期失憶型輕度認知功能障礙患者腦中β-類澱粉蛋白及tau 蛋白的量，結合新型高敏感度晶片的開發去偵測微量的血中生物指標，以期了解失智症患者的腦部及血中生物指標有何變化.
血中指標、風險基因以及腦部影像分析可能有助於開發新的實驗室檢測方法及新藥物。此研究的各項分析對其疾病的診斷與治療可能沒有直接幫助，但研究所收集的資訊將與其他臨床與實驗室資料一起用於評估血中及腦中各項功能指標和失智症之間的關係。
血中指標、風險基因以及腦部影像分析可能有助於開發新的實驗室檢測方法及新藥物。此研究的各項分析對其疾病的診斷與治療可能沒有直接幫助，但研究所收集的資訊將與其他臨床與實驗室資料一起用於評估血中及腦中各項功能指標和失智症之間的關係。
主要納入條件
1.納入標準
(1) 願意簽署書面受試者同意書。
(2) 可能符合失智症條件之病患或是無退化性疾病之健康對照組。
(3) 年齡在35 歲至90 歳。
2.排除條件
(1) 有重大身體疾病者包括冠狀動脈疾病、心臟衰竭、腎衰竭、肝衰竭、明顯腦中風、急性心肌梗塞、控制不良之糖尿病和嚴重頭部外傷、顱內手術、缺氧病史、敗血症或其他嚴重感染。
(2) 病人有明顯的失語症造成溝通困難，構音困難，致無法溝通者。
(3) 精神疾病、重大憂鬱症者、長期服用精神科藥物或鎮靜劑、藥物或酒精濫用。
(4) 孕婦或是授乳婦。
(5) 病人有明顯的核磁
(1) 願意簽署書面受試者同意書。
(2) 可能符合失智症條件之病患或是無退化性疾病之健康對照組。
(3) 年齡在35 歲至90 歳。
2.排除條件
(1) 有重大身體疾病者包括冠狀動脈疾病、心臟衰竭、腎衰竭、肝衰竭、明顯腦中風、急性心肌梗塞、控制不良之糖尿病和嚴重頭部外傷、顱內手術、缺氧病史、敗血症或其他嚴重感染。
(2) 病人有明顯的失語症造成溝通困難，構音困難，致無法溝通者。
(3) 精神疾病、重大憂鬱症者、長期服用精神科藥物或鎮靜劑、藥物或酒精濫用。
(4) 孕婦或是授乳婦。
(5) 病人有明顯的核磁
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
240 人
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全球人數
0 人
