計劃書編號201600097A0
2016-03-31 - 2020-06-30
其他
終止收納1
ICD-10C61
攝護腺惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9185
攝護腺惡性腫瘤
68鎵攝護腺特定膜抗原配體:標定攝護腺癌之正子造影劑
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試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
攝護腺癌之助診
試驗目的
分子影像對於攝護腺癌病人之評估，分期，及偵測復發攝護腺癌病灶的角色日益重要，如美國FDA於2012年九月即通過使用碳11膽鹼使用於臨床上經治療後懷疑復發的攝護腺癌病患。近幾年，68鎵攝護腺特定膜抗原配體正子造影劑(Ga68-PSMA ligand)自德國海德堡大學推出後，其相較傳統膽鹼類的正子造影劑，對於病灶的偵測表現更加優異，成為近幾年分子影像發展最重要的正子藥物之一。本試驗將使用68鎵攝護腺特定膜抗原配體正子造影劑對於攝護腺癌病人施行造影，目前為亞洲區第一個使用該正子造影劑的醫學中心，將評估此造影劑對於亞洲族群之表現。
藥品名稱
Ga-68 PSMA ligand
主成份
4~20 mCi(148-740 MBq) of 68Ga-PSMA ligand in 10% EtOH with aqueous sterile water
劑型
intravenous injection
劑量
approximately 15.5 mL
評估指標
1.主要評估指標: 評估68鎵攝護腺特定膜抗原配體正子造影劑相較一般標準檢查對於偵測攝護腺癌細胞之敏感性
2.次要評估指標:評估 68鎵攝護腺特定膜抗原配體正子造影劑之安全性，對於偵測攝護腺癌細胞之特異性、準確性，以及血液中攝護腺特定抗原(PSA)之關係
2.次要評估指標:評估 68鎵攝護腺特定膜抗原配體正子造影劑之安全性，對於偵測攝護腺癌細胞之特異性、準確性，以及血液中攝護腺特定抗原(PSA)之關係
主要納入條件
1. 主要納入條件：
(1) 年紀大於等於20歲
(2) 願意簽署書面受試者同意書
(3) 切片證實為攝護腺癌且為中度至高度風險族群者 或
經放射或開刀治療後血液中攝護腺特定抗原(PSA)上升懷疑復發者
2. 主要排除條件：
(1) 無法平躺、患有幽閉恐懼症無法執行正子暨電腦斷層掃描者
(2) 腎功能不全(腎絲球過濾速率小於每分鐘30毫升)、對顯影劑過敏者
(3) 不願意或無法出具同意書
(4) 對試驗藥物有過敏病史，抽血指標嚴重異常且經試驗主持人評估後不適合執行檢查者。
(1) 年紀大於等於20歲
(2) 願意簽署書面受試者同意書
(3) 切片證實為攝護腺癌且為中度至高度風險族群者 或
經放射或開刀治療後血液中攝護腺特定抗原(PSA)上升懷疑復發者
2. 主要排除條件：
(1) 無法平躺、患有幽閉恐懼症無法執行正子暨電腦斷層掃描者
(2) 腎功能不全(腎絲球過濾速率小於每分鐘30毫升)、對顯影劑過敏者
(3) 不願意或無法出具同意書
(4) 對試驗藥物有過敏病史，抽血指標嚴重異常且經試驗主持人評估後不適合執行檢查者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
72 人
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全球人數
0 人
