計劃書編號2017A0-YOD
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04248270
2017-08-01 - 2020-07-31
Phase I/II
終止收納2
新型滔蛋白[ 18F]PM-PBB3追蹤劑在早發性失智症的臨床與神經影像學研究
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院/長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
*PRESENILE DEMENTIA;SENILE DEMENTIA, UNCOMPLICATED;DEMENTIA IN CONDITIONS CLASSIFIED ELSEWHERE;AMNESTIC SYNDROME
試驗目的
本研究目的在探討早發性失智症中的各亞型比例。經由正子斷層造影，我們可已準確知道腦部的類澱粉蛋白與tau蛋白在早發性失智症病人的分布，進而正確診斷早發性失智症的病因，同時經由長期追蹤我們可以知道這些病理變化對病人造成的影響，另外在醫學上透過磁振造影的擴散峰度造影，它可以偵測微細結構上的變化，透過此變化可以知道大腦灰白質結構的異常，為求更進一步了解擴散峰度造影參數的意義與生物學上的應用，本研究利用最新的磁振造影正子斷層造影工具，同時收取磁振造影與正子斷層造影的資料作為影像分析的基礎，並結合臨床認知功能檢查，討論影像學的結果與疾病的相關。
藥品名稱
(1)[F18] AV-45 (2) [F-18] THK-5351
主成份
(1)(E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F] fluoroethoxyl) ethoxy)ethoxy)pyridine-3-yl)vinyl)-N-methylbenzenamine
(2)(S)-6-[(3-Fluoro-2-hydroxy)propoxy]-2 -(2-Methylaminopyrid-5-yl)-quinoline
(2)(S)-6-[(3-Fluoro-2-hydroxy)propoxy]-2 -(2-Methylaminopyrid-5-yl)-quinoline
劑型
針劑
針劑
針劑
劑量
10
10
10
評估指標
1.主要評估指標：
[18F]THK-5351, [18F]AV-45在不同早發性失智症族群的全腦平均standard uptake value ratio (SUVR)。
[18F]THK-5351, [18F]AV-45在不同早發性失智症族群的各腦區平均SUVR。
2.次要評估指標：
不同診斷早發性失智症族群與[18F]THK-5351, [18F]AV-45在全腦平均SUVR的一致性。
[18F]THK-5351, [18F]AV-45在各腦區平均SUVR與臨床認知功能相關性。
[18F]THK-5351, [18F]AV-45在不同早發性失智症族群的全腦平均standard uptake value ratio (SUVR)。
[18F]THK-5351, [18F]AV-45在不同早發性失智症族群的各腦區平均SUVR。
2.次要評估指標：
不同診斷早發性失智症族群與[18F]THK-5351, [18F]AV-45在全腦平均SUVR的一致性。
[18F]THK-5351, [18F]AV-45在各腦區平均SUVR與臨床認知功能相關性。
主要納入條件
1. 主要納入條件：
(1)願意簽署書面受試者同意書
(2)年齡在50歲至75歲之間(含)、且符合下列其中一項資格
(3)經醫師診斷輕度到中度的早發性失智症病人，臨床失智症評估表(CDR)的分期為0.5到2。
(4)除了治療的藥物外，未服用會影響記憶或知能功能的藥物
(1)願意簽署書面受試者同意書
(2)年齡在50歲至75歲之間(含)、且符合下列其中一項資格
(3)經醫師診斷輕度到中度的早發性失智症病人，臨床失智症評估表(CDR)的分期為0.5到2。
(4)除了治療的藥物外，未服用會影響記憶或知能功能的藥物
主要排除條件
2. 主要排除條件：
(1)病患無法完成同意書之簽署或其試驗前之臨床相關指數皆無法評估。
(2)有中樞神經系統感染病史、酒精性腦病變病史、癲癇症、腦血管病變、如巴金森氏病等之神經退化性疾病、重大精神疾病、一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史、懷孕或預備懷孕或哺乳中之婦女、維生素B12、甲狀腺功能、梅毒血清試驗不在正常範圍內、肝功能異常(檢驗值超過實驗室正常值上限三倍)，有不穩定的生理疾病仍需常常調整藥物
(3)對核磁共振或是正子掃描不適應包括生命跡象不穩定，有裝置心律調節器、人工金屬植入物、植入幫浦、神經刺激器、血管夾、人工電子耳，或幽閉恐懼症(係指對封閉空間的一種焦慮症，患者可能會在檢查室的封閉空間當中產生恐慌，他們會因為擔心無法逃離這樣的情況而感到恐懼或是呼吸困難)。
(1)病患無法完成同意書之簽署或其試驗前之臨床相關指數皆無法評估。
(2)有中樞神經系統感染病史、酒精性腦病變病史、癲癇症、腦血管病變、如巴金森氏病等之神經退化性疾病、重大精神疾病、一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史、懷孕或預備懷孕或哺乳中之婦女、維生素B12、甲狀腺功能、梅毒血清試驗不在正常範圍內、肝功能異常(檢驗值超過實驗室正常值上限三倍)，有不穩定的生理疾病仍需常常調整藥物
(3)對核磁共振或是正子掃描不適應包括生命跡象不穩定，有裝置心律調節器、人工金屬植入物、植入幫浦、神經刺激器、血管夾、人工電子耳，或幽閉恐懼症(係指對封閉空間的一種焦慮症，患者可能會在檢查室的封閉空間當中產生恐慌，他們會因為擔心無法逃離這樣的情況而感到恐懼或是呼吸困難)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
0 人
