計劃書編號201601824A0
2017-08-01 - 2020-07-31
Phase II
終止收納1
躁鬱症病患大腦阿茲海默病理變化的前驅性研究
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
躁鬱症
試驗目的
躁鬱症被證實會出現認知功能缺損；而且以人口為基礎的國內外研究亦發現躁鬱症病患有較高的風險轉變成失智症。失智症中最高的比例屬於阿茲海默失智症，而阿茲海默失智症有特定的大腦病理變化。因此，躁鬱症患者可能處於認知功能尚未明顯退化的失智症臨床前期，即早偵測失智症相關的病理變化有其臨床的重要性。
本研究總共預計收案100人，包括躁鬱症合併輕度認知功能障礙（40人）、躁鬱症無輕度認知功能障礙（40人）及對照組（20人）。針對所有受試者，將運用18F-Florbetapir 和 18F-THK-5351核醫追蹤劑來定量大腦Aβ沈澱和tau蛋白的數量與分佈情況，並於第12個月接受認知功能追蹤。進一步探討躁鬱症與阿茲海默病理變化的關連性。
藥品名稱
(1) [F18]-florbetapir (AV-45/Amyvid) (2)[F18]-THK-5351
主成份
(E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]fluoroethoxy)ethoxy)ethoxy)pyridin-3-yl)vinyl)-N-methylbenzenamine
(S)-6-[(3-Fluoro-2-hydroxy)propoxy]-2-(2-Methylaminopyrid-5-yl)-quinoline
(S)-6-[(3-Fluoro-2-hydroxy)propoxy]-2-(2-Methylaminopyrid-5-yl)-quinoline
劑型
針劑
針劑
針劑
劑量
10
10
10
評估指標
1.主要評估指標：研究躁鬱症病患大腦類澱粉蛋白沈澱和tau蛋白的腦部特徵性分佈的情況，作為躁鬱症與阿茲海默病理變化與神經退化病因的探討。
2.次要評估指標：進一步探討躁鬱症大腦阿茲海默病理變化，和基期與一年後追蹤認知功能的關連性。
2.次要評估指標：進一步探討躁鬱症大腦阿茲海默病理變化，和基期與一年後追蹤認知功能的關連性。
主要納入條件
1.納入標準
(1) 所有受試者為45至90歲（含），能瞭解並願意簽署受試者同意書者。
(2) 病患組符合精神科專科醫師依據DSM-5診斷第一型雙相情感障礙症的個案。相對情緒平穩定義為憂鬱量表小於18分，躁症量表需小於14分。
(3) 對照組經精神科專科醫師依據標準化診斷性會談(MINI)排除所有精神科疾病診斷。
2.排除條件
(1) 所有受試者被確診為臨床失智症診斷(根據NIA-AA或DSM-5診斷準則)。
(2) 受試者有嚴重身體疾病，如肝，腎，肺，代謝疾病或心肌梗塞等疾病。
(3) 受試者目前或過去曾有嚴重神經科相關疾病，包括明顯中風、腦傷或癲癇等其他神經退化性疾病。
(4) 最近一年內或過去長時間有藥物或酒精濫用病史。
(5) 任何懷孕或哺乳的女性個案。
(6) 符合核磁共振或是正子掃描的排除標準，包括懷孕、曾接受腦內動脈瘤手術、裝置心臟節律器、裝置人工心臟瓣膜或裝置人工電子耳者等。
(7) 任何個案曾對18F-Florbetapir 或 18F-THK-5351出現過敏反應，或試驗主持人認為有可能出現不良反應高風險的個案。
(1) 所有受試者為45至90歲（含），能瞭解並願意簽署受試者同意書者。
(2) 病患組符合精神科專科醫師依據DSM-5診斷第一型雙相情感障礙症的個案。相對情緒平穩定義為憂鬱量表小於18分，躁症量表需小於14分。
(3) 對照組經精神科專科醫師依據標準化診斷性會談(MINI)排除所有精神科疾病診斷。
2.排除條件
(1) 所有受試者被確診為臨床失智症診斷(根據NIA-AA或DSM-5診斷準則)。
(2) 受試者有嚴重身體疾病，如肝，腎，肺，代謝疾病或心肌梗塞等疾病。
(3) 受試者目前或過去曾有嚴重神經科相關疾病，包括明顯中風、腦傷或癲癇等其他神經退化性疾病。
(4) 最近一年內或過去長時間有藥物或酒精濫用病史。
(5) 任何懷孕或哺乳的女性個案。
(6) 符合核磁共振或是正子掃描的排除標準，包括懷孕、曾接受腦內動脈瘤手術、裝置心臟節律器、裝置人工心臟瓣膜或裝置人工電子耳者等。
(7) 任何個案曾對18F-Florbetapir 或 18F-THK-5351出現過敏反應，或試驗主持人認為有可能出現不良反應高風險的個案。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
0 人
