計劃書編號201601655A0
2017-08-01 - 2021-12-31
Phase II
召募中1
探索並分類老年憂鬱症神經退化的病理生理機轉：對治療與預後有重要意涵
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
憂鬱症
試驗目的
老年憂鬱症經常伴隨認知功能缺損。許多研究也一致性發現，憂鬱症會加倍未來失智的風險。神經退化在老年憂鬱症扮演重要的角色，但背後的原因仍大部分未知，且原因應是異質性的情況。因此，目前在臨床上，有必要儘可能地去區分出老年憂鬱症病患所牽涉不同的神經退化路徑，如此將有助於瞭解病患預後與治療的考量。
本計畫將收錄100位有終生重鬱症病史的病患，與30位對照組個案。我們將以全腦皮質Aβ沈澱作為阿茲海默病理變化（A）的指標，以及海馬迴的萎縮作為神經退化性特徵（N）的指標；將病患分類成 A–N–, A+N–, A+N+， A-N+ (非阿茲海默病理變化)四組，進一步探討老年憂鬱症與神經退化病變的關連性。
藥品名稱
(1) [F18]-florbetapir (AV-45/Amyvid) (2)[F18]-THK-5351
主成份
(E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]fluoroethoxy)ethoxy)ethoxy)pyridin-3-yl)vinyl)-N-methylbenzenamine
(S)-6-[(3-Fluoro-2-hydroxy)propoxy]-2-(2-Methylaminopyrid-5-yl)-quinoline
(S)-6-[(3-Fluoro-2-hydroxy)propoxy]-2-(2-Methylaminopyrid-5-yl)-quinoline
劑型
針劑
針劑
針劑
劑量
10
10
10
評估指標
1.主要評估指標：研究老年憂鬱症病患大腦類澱粉沈澱病理變化和神經退化特徵的分佈比例情況。
2.次要評估指標：藉由分析腦部Aβ沈澱與tau蛋白的數量與分布狀態、腦皮質與海馬迴的萎縮程度、以及腦白質病變的嚴重度與位置，用以瞭解老年憂鬱症中不同的神經退化病變所扮演的角色。
2.次要評估指標：藉由分析腦部Aβ沈澱與tau蛋白的數量與分布狀態、腦皮質與海馬迴的萎縮程度、以及腦白質病變的嚴重度與位置，用以瞭解老年憂鬱症中不同的神經退化病變所扮演的角色。
主要納入條件
1.納入標準
(1) 所有受試者為50至90歲（含），能瞭解並願意簽署受試者同意書者。
(2) 病患組符合精神科專科醫師依據DSM-5診斷憂鬱症的個案。
(3) 對照組經精神科專科醫師依據標準化診斷性會談(MINI)排除所有精神科疾病診斷。
2.排除條件
(1) 所有受試者被確診為臨床失智症診斷(根據NIA-AA或DSM-5診斷準則)。
(2) 受試者有嚴重身體疾病，如肝，腎，肺，代謝疾病或心肌梗塞等疾病。
(3) 受試者目前或過去曾有嚴重神經科相關疾病，包括明顯中風、腦傷或癲癇等其他神經退化性疾病。
(4) 最近一年內或過去長時間有藥物或酒精濫用病史。
(5) 任何懷孕或哺乳的女性個案。
(6) 符合核磁共振或是正子掃描的排除標準，包括懷孕、曾接受腦內動脈瘤手術、裝置心臟節律器、裝置人工心臟瓣膜或裝置人工電子耳者等。
(7) 任何個案曾對18F-Florbetapir 或 18F-THK-5351出現過敏反應，或試驗主持人認為有可能出現不良反應高風險的個案。
(1) 所有受試者為50至90歲（含），能瞭解並願意簽署受試者同意書者。
(2) 病患組符合精神科專科醫師依據DSM-5診斷憂鬱症的個案。
(3) 對照組經精神科專科醫師依據標準化診斷性會談(MINI)排除所有精神科疾病診斷。
2.排除條件
(1) 所有受試者被確診為臨床失智症診斷(根據NIA-AA或DSM-5診斷準則)。
(2) 受試者有嚴重身體疾病，如肝，腎，肺，代謝疾病或心肌梗塞等疾病。
(3) 受試者目前或過去曾有嚴重神經科相關疾病，包括明顯中風、腦傷或癲癇等其他神經退化性疾病。
(4) 最近一年內或過去長時間有藥物或酒精濫用病史。
(5) 任何懷孕或哺乳的女性個案。
(6) 符合核磁共振或是正子掃描的排除標準，包括懷孕、曾接受腦內動脈瘤手術、裝置心臟節律器、裝置人工心臟瓣膜或裝置人工電子耳者等。
(7) 任何個案曾對18F-Florbetapir 或 18F-THK-5351出現過敏反應，或試驗主持人認為有可能出現不良反應高風險的個案。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
0 人
