計劃書編號201601675A0
2017-08-01 - 2023-12-01
其他
召募中1
連續Tau蛋白與類澱粉蛋白的影像變化對於腦中風預後及認知功能的影響
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試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
醫師自行發起申請科技部經費
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
(1)18F-AV-45：偵測腦中類澱粉蛋白和腦的局部代謝狀況。
(2)18F-THK-5351：偵測腦中的Tau蛋白影像。
試驗目的
類澱粉蛋白與Tau 蛋白是阿滋海默氏症的重要神經退化標誌。另一方面，也有研究顯示腦梗塞會引發腦部類澱粉蛋白與Tau 蛋白的累積。然而，在過去要釐清血管性傷害以及阿滋海默氏症的神經退化等病因，分別對於腦中風預後以及腦中風認知功能障礙的影響是有相當大的困難。隨著目前正子攝影檢查技術的進步，我們有機會可以進行一個多模式的神經影像檢查，來探討血管性傷害、類澱粉蛋白與Tau 蛋白對於中風預後以及腦中風後認知功能障礙的影響。
●探討腦中風是否會引發腦部類澱粉蛋白與Tau 蛋白的累積。
●探討腦部Tau 蛋白的累積量，是否會在腦中風後的第2 週、3 個月以及18 個月之間有動態的變化，並且腦部
Tau 蛋白的變化是否與神經的損傷與修復過程相關。
●探討腦中風預後與認知功能障礙，是否與類澱粉蛋白與Tau 蛋白的腦中負荷量相關。
藥品名稱
(1) 18F-AV-45 (2) 18F-THK-5351
主成份
(1) 18F-AV-45 (AV-45/Amyvid)：(E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F] fluoroethoxyl) ethoxy)ethoxy)pyridine-3-yl)v
(2)18F-THK-5351：(S)-6-[(3-Fluoro-2-hydroxy)propoxy]-2-(2-Methylaminopyrid-5-yl)-quinoline
(2)18F-THK-5351：(S)-6-[(3-Fluoro-2-hydroxy)propoxy]-2-(2-Methylaminopyrid-5-yl)-quinoline
劑型
針劑
針劑
針劑
劑量
10
10
10
評估指標
1.主要評估指標：
A.分析腦中風患者及正常受試者之腦部類澱粉蛋白以及Tau蛋白的分佈型態。
2. 次要評估指標：
A. 比較[18F]THK5351影像分布，在腦中風急性期、亞急性期和慢性期的差異。
B. 探討[18F]THK5351的影像發現與[18F]AV45、腦部核磁共振及認知功能表現的關聯性。
C. 比較無認知障礙之腦中風患者、血管性輕度認知功能障礙之腦中風患者、以及腦中風後失智患者在
[18F]THK5351、[18F]AV45和腦部核磁共振等影像檢查結果的差異。
A.分析腦中風患者及正常受試者之腦部類澱粉蛋白以及Tau蛋白的分佈型態。
2. 次要評估指標：
A. 比較[18F]THK5351影像分布，在腦中風急性期、亞急性期和慢性期的差異。
B. 探討[18F]THK5351的影像發現與[18F]AV45、腦部核磁共振及認知功能表現的關聯性。
C. 比較無認知障礙之腦中風患者、血管性輕度認知功能障礙之腦中風患者、以及腦中風後失智患者在
[18F]THK5351、[18F]AV45和腦部核磁共振等影像檢查結果的差異。
主要納入條件
1. 主要納入條件：
(1)急性腦中風或短暫性腦缺血患者之納入標準(組別A，共200人)
A. 年紀大於50歲以上的男性或女性受試者
B. 罹患腦中風或短暫性腦缺血發作
C. 願意簽署書面受試者同意書
(2)慢性腦中風或短暫性腦缺血患者之納入標準(組別B，共200人)
A. 年紀大於50歲以上的男性或女性受試者
B. 過去一年半內曾罹患腦中風或短暫性腦缺血發作
C. 於最近一次的腦中風後曾接受tau蛋白正子攝影檢查
D. 願意簽署書面受試者同意書
(3)健康受試者之納入標準(組別C，共30人)
A. 年紀大於50歲以上的男性或女性受試者
B. 不曾罹患腦中風或短暫性腦缺血發作
C. 有能力參與認知與神經影像評估
D. 育齡婦女於試驗期間應採取有效的避孕措施
E. 願意簽署書面受試者同意書
2. 主要排除條件：
A. 罹患腦中風之前，曾被醫師診斷為失智症
B. 曾被診斷為血管性輕度知能障礙
C. 懷疑腦中風前有顯著心智功能退化者(如IQCODE分數大於或等於104分)
D. 預期生命低於一年者
E. 抽血實驗室數據異常
F. 有不穩定疾病，或是精神疾患、嚴重感染者
G. 癲癇症
H. 頭部嚴重外傷或是腦部傷害等
I. 過去三個月內有藥物濫用，或酒精濫用病史
J. 對核磁共振或是正子掃描不適應或有禁忌症者
K. 試驗開始時或試驗期間有懷孕或哺乳之婦女
L. 曾對任何F-18標記核醫造影劑、[18F]AV-45或[18F]THK-5351過敏者
M. 試驗主持人評估具高風險者
(1)急性腦中風或短暫性腦缺血患者之納入標準(組別A，共200人)
A. 年紀大於50歲以上的男性或女性受試者
B. 罹患腦中風或短暫性腦缺血發作
C. 願意簽署書面受試者同意書
(2)慢性腦中風或短暫性腦缺血患者之納入標準(組別B，共200人)
A. 年紀大於50歲以上的男性或女性受試者
B. 過去一年半內曾罹患腦中風或短暫性腦缺血發作
C. 於最近一次的腦中風後曾接受tau蛋白正子攝影檢查
D. 願意簽署書面受試者同意書
(3)健康受試者之納入標準(組別C，共30人)
A. 年紀大於50歲以上的男性或女性受試者
B. 不曾罹患腦中風或短暫性腦缺血發作
C. 有能力參與認知與神經影像評估
D. 育齡婦女於試驗期間應採取有效的避孕措施
E. 願意簽署書面受試者同意書
2. 主要排除條件：
A. 罹患腦中風之前，曾被醫師診斷為失智症
B. 曾被診斷為血管性輕度知能障礙
C. 懷疑腦中風前有顯著心智功能退化者(如IQCODE分數大於或等於104分)
D. 預期生命低於一年者
E. 抽血實驗室數據異常
F. 有不穩定疾病，或是精神疾患、嚴重感染者
G. 癲癇症
H. 頭部嚴重外傷或是腦部傷害等
I. 過去三個月內有藥物濫用，或酒精濫用病史
J. 對核磁共振或是正子掃描不適應或有禁忌症者
K. 試驗開始時或試驗期間有懷孕或哺乳之婦女
L. 曾對任何F-18標記核醫造影劑、[18F]AV-45或[18F]THK-5351過敏者
M. 試驗主持人評估具高風險者
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
430 人
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全球人數
0 人
