計劃書編號103-0063A
2014-03-01 - 2017-02-28
Phase II
終止收納1
血清β類澱粉樣蛋白和tau蛋白在年輕和老年憂鬱症患者的前瞻性研究
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院/吳冠毅醫師
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
適應症
憂鬱症
躁鬱症
試驗目的
憂鬱症被證實可能會增加阿茲海默失智症的風險，亦會增加腦中類澱粉樣蛋白斑和神經元纖維纏結，此和過去的憂鬱症病史有相關；此外，躁鬱症大部分的病程處於憂鬱期，而且已有人口為基礎的大研究發現躁鬱症病患相較於對照組有較高的風險轉變成失智症。
受試者需已經同意參加血清β類澱粉樣蛋白和tau蛋白的試驗研究，並徵詢45位個案同意加做腦部18F-Florbetapir核醫正子攝影，目的為進一步和血清中的β類澱粉樣蛋白和tau蛋白做相關性分析。
藥品名稱
18F-florbetapir (AV-45/Amyvid)
主成份
(E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]fluoroethoxy)ethoxy)ethoxy)pyridin-3-yl)vinyl)-N-methylbenzenamine
劑型
針劑
劑量
10
評估指標
將針對重度憂鬱症與躁鬱症個案和對照組作比較，瞭解血清中血清β類澱粉樣蛋白和tau蛋白與其他生物標記作長期前瞻性追蹤比較，作為情緒疾患與阿茲海默失智症病理變化與病因的探討。
主要納入條件
A. 納入標準
1、所有受試者為45至90歲（含）之間，願意簽署受試者同意書者。
2、所有受試者確定沒有失智症診斷(根據NINCDS-ADRDA診斷準則)。
3、病患組符合精神科專科醫師依據DSM-IV診斷為憂鬱症或雙極性情感障礙的個案。
4、對照組經精神科專科醫師標準化診斷性會談(MINI)排除所有精神科疾病診斷。
B、排除標準
1、受試者有嚴重身體疾病，如肝，腎，肺，代謝疾病或心肌梗塞等疾病。
2、受試者目前或過去曾有嚴重神經科相關疾病，包括明顯中風、腦傷、癲癇或失智等其他神經退化性
疾病。
3、一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
4、憂鬱症病患有出現精神病症狀或較高自殺風險者，或同時有其他精神科重大疾病者
1、所有受試者為45至90歲（含）之間，願意簽署受試者同意書者。
2、所有受試者確定沒有失智症診斷(根據NINCDS-ADRDA診斷準則)。
3、病患組符合精神科專科醫師依據DSM-IV診斷為憂鬱症或雙極性情感障礙的個案。
4、對照組經精神科專科醫師標準化診斷性會談(MINI)排除所有精神科疾病診斷。
B、排除標準
1、受試者有嚴重身體疾病，如肝，腎，肺，代謝疾病或心肌梗塞等疾病。
2、受試者目前或過去曾有嚴重神經科相關疾病，包括明顯中風、腦傷、癲癇或失智等其他神經退化性
疾病。
3、一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
4、憂鬱症病患有出現精神病症狀或較高自殺風險者，或同時有其他精神科重大疾病者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
250 人
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全球人數
0 人
