計劃書編號102-3271A
2014-01-01 - 2015-12-31
其他
終止收納1
碳11膽鹼核醫造影劑於攝護腺癌病人之角色
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
國科會
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
病理切片證實或臨床檢驗懷疑為攝護腺癌且為高風險族群者
試驗目的
碳11膽鹼核醫正子造影劑目前在歐美已有許多研究發表指出可應用於攝護腺癌病人之造影，尤其是針對臨床上已有生化復發(Biochemical Failure)的病患，不僅可以偵測局部復發病灶做為後續治療依據，還可偵測病患是否有遠端轉移，為目前最具指標性的正子造影劑之一。並在2012年9月，經美國FDA核准可應用於攝護腺癌之造影。
亞洲與歐美的攝護腺癌病患有不同的疾病特性，包括較具侵襲性的疾病型態以及更高的腫瘤分期，但目前在亞洲尚無相關應用碳11膽鹼核醫正子造影劑之研究發表。本研究將應用最新的全身正子掃描暨同步核磁共振造影儀器(Biograph mMR,全球西門子健康照護)以及碳11膽鹼核醫正子造影劑於攝護腺癌病人之造影，一方面了解其影像之效度與信度與臨床上造影的可行性，依其全身造影的特性是否可彌補傳統局部造影的不足，為病患提供最理想的分期影像；一方面探討依其治療後攝取值之變化，是否可作為療效評估以及預後指標。
藥品名稱
[11C]Methyl-dimethyl-2-hydroxyethyl-ammonium; 11C-Choline
主成份
[11C]Methyl-dimethyl-2-hydroxyethyl-ammonium; 11C-Choline
劑型
針劑
劑量
10-20 mCi
評估指標
本試驗預期可以比傳統的核醫骨骼掃描以及局部核磁共振造影提供更精確的癌症分期，以及對治療反應的有效評估。
主要納入條件
1.納入標準：
(1) 願意簽署書面受試者同意書
(2) 病理切片證實或臨床檢驗懷疑為攝護腺癌且為高風險族群者
(3) 年齡大於等於20歲
2. 排除標準：
(1) 不願意或無法出具同意書者
(2) 之前曾對「碳」標定之核醫放射藥物過敏者
(3) 臨床上已知有惡性腫瘤病史者
(4) 無法平躺、患有幽閉恐懼症、或身上有金屬植入物者
(1) 願意簽署書面受試者同意書
(2) 病理切片證實或臨床檢驗懷疑為攝護腺癌且為高風險族群者
(3) 年齡大於等於20歲
2. 排除標準：
(1) 不願意或無法出具同意書者
(2) 之前曾對「碳」標定之核醫放射藥物過敏者
(3) 臨床上已知有惡性腫瘤病史者
(4) 無法平躺、患有幽閉恐懼症、或身上有金屬植入物者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
54 人
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全球人數
0 人
