計劃書編號99-3989A
2011-08-01 - 2015-07-31
Phase II
終止收納1
帕金森氏病人的囊泡單胺轉運體造影與臨床評估長期追蹤臨床試驗
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人人體試驗倫理委員會
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
適應症
帕金森氏症
試驗目的
18F-FP-(+)-DTBZ 為美國Avid Radiopharmaceuticals公司研發新一代標記囊泡單胺轉運體之新核醫造影劑，證據顯示帕金森氏病患腦中的多巴胺神經在早期即有缺損的現象，同時囊泡單胺轉運體數量會下降。本研究希望藉由長期追蹤帕金森氏病患的腦部影像資料，評估此藥物標記囊泡單胺轉運體隨著疾病進程改變的程度，進一步界定該藥物用於追蹤帕金森氏病患疾病進程，以及治療效果上的可能運用。
藥品名稱
AV-133
主成份
(18F-FP-(+)-DTBZ)
劑型
針劑
劑量
10mCi
評估指標
1.主要評估指標：
40 位早期帕金森氏病患將接受為期三年共三次影像檢查追蹤，我們將觀察18F-FP-(+)-DTBZ造影劑在病
患腦中紋狀體的分佈隨著時間有無差異改變。
2.次要評估指標：
甲、評估造影劑的安全性(包括病患注射藥物前後的生命徵象，身體檢查，實驗室檢查以及記錄試驗期
間使用的藥物與任何不良反應事件)
乙、評估該造影劑的檢查腦影像再現性，
丙、評估腦影像在追蹤期間的變化程度與第一次檢查腦部攝取值的相關性
丁、評估腦影像在追蹤期間的變化程度與臨床症狀改變的相關性，
40 位早期帕金森氏病患將接受為期三年共三次影像檢查追蹤，我們將觀察18F-FP-(+)-DTBZ造影劑在病
患腦中紋狀體的分佈隨著時間有無差異改變。
2.次要評估指標：
甲、評估造影劑的安全性(包括病患注射藥物前後的生命徵象，身體檢查，實驗室檢查以及記錄試驗期
間使用的藥物與任何不良反應事件)
乙、評估該造影劑的檢查腦影像再現性，
丙、評估腦影像在追蹤期間的變化程度與第一次檢查腦部攝取值的相關性
丁、評估腦影像在追蹤期間的變化程度與臨床症狀改變的相關性，
主要納入條件
1.納入條件：
甲、年紀介於20到80歲之間。
乙、40位符合神經專科醫師臨床診斷可能為帕金森氏病患、且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受
試者同意書。
2.排除條件：
甲、懷孕。
乙、抽血實驗室數據異常，或是有不穩定疾病或是精神疾患。
丙、一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
丁、病患有續發性帕金森症或其他神經退化性疾病，例如脊髓小腦萎縮症、威爾森氏症、水腦症、多發
性腦拴塞、嚴重的腦部受傷。
甲、年紀介於20到80歲之間。
乙、40位符合神經專科醫師臨床診斷可能為帕金森氏病患、且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受
試者同意書。
2.排除條件：
甲、懷孕。
乙、抽血實驗室數據異常，或是有不穩定疾病或是精神疾患。
丙、一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
丁、病患有續發性帕金森症或其他神經退化性疾病，例如脊髓小腦萎縮症、威爾森氏症、水腦症、多發
性腦拴塞、嚴重的腦部受傷。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
-
全球人數
0 人
