計劃書編號99-4149A
2011-08-01 - 2013-07-31
Phase II
終止收納1
囊泡單胺轉運體正子造影在不同年齡層健康受試者之臨床試驗
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人人體試驗倫理委員會
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
巴金森氏病用於正常人試驗
試驗目的
18F-FP-(+)-DTBZ 為美國Avid Radiopharmaceuticals公司研發新一代標記囊泡單胺轉運體之新核醫造影劑，證據顯示多巴胺神經及囊泡單胺轉運體數量會伴隨年紀增加而下降，而在帕金森氏病患腦中的多巴胺神經在早期即有缺損的現象，同時囊泡單胺轉運體數量會下降。本研究希望藉由不同年齡層健康受試者的囊泡單胺轉運體正子造影資料，以建立正常囊泡單胺轉運體數量伴隨年紀增加而下降之資料庫，進一步應用於臨床上鑑別診斷帕金森病。
藥品名稱
AV-133
主成份
(18F-FP-(+)-DTBZ)
劑型
針劑
劑量
10mCi
評估指標
1. 主要評估指標：
25位健康受試者影像檢查，我們將觀察18F-FP-(+)-DTBZ造影劑在不同年齡層健康受試者腦中紋狀體的分佈隨著年紀增加有無差異改變。
2. 次要評估指標：
甲、評估造影劑的安全性(包括病患注射藥物前後的生命徵象，身體檢查，實驗室檢查以及記錄試驗期間使用的藥物與任何不良反應事件);
乙、評估該造影劑的檢查腦影像再現性。
25位健康受試者影像檢查，我們將觀察18F-FP-(+)-DTBZ造影劑在不同年齡層健康受試者腦中紋狀體的分佈隨著年紀增加有無差異改變。
2. 次要評估指標：
甲、評估造影劑的安全性(包括病患注射藥物前後的生命徵象，身體檢查，實驗室檢查以及記錄試驗期間使用的藥物與任何不良反應事件);
乙、評估該造影劑的檢查腦影像再現性。
主要納入條件
1.納入條件：25 位健康受試者
甲、年紀介於20到80歲之間。
乙、神經專科醫師臨床診斷無明顯神經精神障礙。
丙、受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
2.排除條件：
甲、懷孕或目前正在哺乳的受試者。
乙、抽血實驗室數據異常，或是有不穩定疾病或是精神疾患。
丙、一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
丁、病患有帕金森症或其他神經退化性疾病，例如脊髓小腦萎縮症、威爾森氏症、水腦症、多發性腦 拴塞、嚴重的腦部受傷或腦部手術病史等。
甲、年紀介於20到80歲之間。
乙、神經專科醫師臨床診斷無明顯神經精神障礙。
丙、受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
2.排除條件：
甲、懷孕或目前正在哺乳的受試者。
乙、抽血實驗室數據異常，或是有不穩定疾病或是精神疾患。
丙、一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
丁、病患有帕金森症或其他神經退化性疾病，例如脊髓小腦萎縮症、威爾森氏症、水腦症、多發性腦 拴塞、嚴重的腦部受傷或腦部手術病史等。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
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全球人數
0 人
