計劃書編號100-4468A
2012-08-01 - 2015-07-31
Phase II
終止收納1
利用18F-FLT核醫造影劑探討用於頭頸部惡性腫瘤的適應症及治療效果評估之第二期臨床人體試驗
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
林口長庚醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
核醫放射性藥物
試驗目的
FLT為用來觀測細胞增生的核醫造影劑。初期的動物及人體實驗中發現，18F-FLT會在高度細胞增生率的器官或腫瘤中被吸收。本實驗主要評估此核醫製劑用於診斷及病人預後之角色，不影響病人原先必須接受的治療及其它影像檢查。傳統電腦斷層掃描是目前用來評估頭頸癌病人治療療效的標準方式。
本計劃的目的有下列三項：
(一)建立於檳榔盛行區的頭頸癌使用FLT的適應症，並探討其敏感度及特異性，包括治療效果的評估。
(二)因頭頸癌治療後產生的吞嚥問題以晚期（第三、第四期）患者居多，故因吞嚥困難所產生的嗆咳易產生肺部的急、慢性發炎也以晚期居多；然而，發生肺的遠處轉移的機率也是以晚期病人的為主，故在治療後的追蹤過程，若是發現有肺部病灶，尤其是晚期病人，臨床上不易早一點判斷是發炎或轉移病灶。如何區分發炎或轉移病灶，進而讓病人接受正確的治療方式，是本計畫使用18F-FLT PET掃描的目標之ㄧ。
(三)目前對於頭頸癌治療後所產生的骨質放射壞死（Osteoradionecrosis）或是腫瘤復發所致下顎骨侵犯性壞死（Tumor necrosis）並無有效的非侵襲性診斷方法，且不易切片。本研究希望藉FLT對細胞增生的高敏感度特性，加上目前已知FLT對急性發炎並不反應，探討是否能提供解決此臨床上難題的方法，及早採取正確的治療方式，提高病患的存活率並改善生活品質。
藥品名稱
氟-18 氟化胸線嘧啶
主成份
fluoro-L-thymidine
劑型
IV
劑量
10-12
評估指標
1.主要評估方法:
利用Ki67指標來決定頭頸癌患者接受抗癌藥物分佈和腫瘤細胞增生的相關性。從Ki67為標準來評估18F-FLT在偵測細胞增生上的敏感性和專一性。
2.第二評估方法:
任何不良反應事件將會被記錄及報告。
為了使影像和臨床治療效果及預後相關聯，18F-FLT的標準吸收值(SUV)將被完整計算。標準攝取值是根據正子掃描影像得到的半定量數值，公式是:
SUV = Tissue radioactivity (mCi/ml) / [ Injected dose (mCi) / Body weight (g) ]
SUV值將和病患的無復發存活率相關聯，此外，SUV值的改變會用來比較病患對治療的反應。
為達到70％的診斷正確性及80％的檢定力共需98名病患參與(所有測定為雙尾檢定，p值小於0.05為統計上有意義)。
(1)利用Ki67指標來計算FLT的敏感性及專一性。
(2)在安全性評估時，將使用描述性統計。
(3)針對接受手術的病患，將比較SUV值和無復發存活率的相關性。
(4)利用受試者的存活曲線來計算SUV的cutoff值。而存活曲線是利用Kaplan-Meier方式及
logrank test來劃定。
(5)當病患接受一次或多次的FLT PET時，其SUV的改變及臨床狀態，將利用Sparman’s test
來計算。
利用Ki67指標來決定頭頸癌患者接受抗癌藥物分佈和腫瘤細胞增生的相關性。從Ki67為標準來評估18F-FLT在偵測細胞增生上的敏感性和專一性。
2.第二評估方法:
任何不良反應事件將會被記錄及報告。
為了使影像和臨床治療效果及預後相關聯，18F-FLT的標準吸收值(SUV)將被完整計算。標準攝取值是根據正子掃描影像得到的半定量數值，公式是:
SUV = Tissue radioactivity (mCi/ml) / [ Injected dose (mCi) / Body weight (g) ]
SUV值將和病患的無復發存活率相關聯，此外，SUV值的改變會用來比較病患對治療的反應。
為達到70％的診斷正確性及80％的檢定力共需98名病患參與(所有測定為雙尾檢定，p值小於0.05為統計上有意義)。
(1)利用Ki67指標來計算FLT的敏感性及專一性。
(2)在安全性評估時，將使用描述性統計。
(3)針對接受手術的病患，將比較SUV值和無復發存活率的相關性。
(4)利用受試者的存活曲線來計算SUV的cutoff值。而存活曲線是利用Kaplan-Meier方式及
logrank test來劃定。
(5)當病患接受一次或多次的FLT PET時，其SUV的改變及臨床狀態，將利用Sparman’s test
來計算。
主要納入條件
(一) 如果您符合下列的納入條件且無下列的排除條件才能參與本試驗
(a)頭頸癌患者(包括鼻咽癌患者)
(b)年齡大於或等於20歲
(c)由林口長庚頭頸癌醫療團隊轉介
(d)可以自行決定，願意簽署受試者同意書，且可以配合在既定的日期前來做正子掃描的病患。
(二) 排除條件
(a)懷孕或正在進行哺乳的婦女
(b)肝腎功能異常者
(c)同時或之前有其他惡性腫瘤
(d)對正子掃描/電腦斷層或核磁共振無法適應者，如之前對核醫造影劑過敏者、有金屬磁性植入物者，幽閉空間恐懼症成無法平躺者。
(e)血糖控制不良(飯前血糖超過200mg/dl)
(f)有週邊神經病變病史者
(g)無法簽署受試者同意書者
(a)頭頸癌患者(包括鼻咽癌患者)
(b)年齡大於或等於20歲
(c)由林口長庚頭頸癌醫療團隊轉介
(d)可以自行決定，願意簽署受試者同意書，且可以配合在既定的日期前來做正子掃描的病患。
(二) 排除條件
(a)懷孕或正在進行哺乳的婦女
(b)肝腎功能異常者
(c)同時或之前有其他惡性腫瘤
(d)對正子掃描/電腦斷層或核磁共振無法適應者，如之前對核醫造影劑過敏者、有金屬磁性植入物者，幽閉空間恐懼症成無法平躺者。
(e)血糖控制不良(飯前血糖超過200mg/dl)
(f)有週邊神經病變病史者
(g)無法簽署受試者同意書者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
0 人
