計劃書編號103-2566A
2014-08-01 - 2019-07-31
其他
終止收納1
Ga-68 DOTATOC: A radiopharmaceutical for localization of somatostatin receptors.
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
因神經內分泌細胞瘤大量表現體抑素受體，因此由造影所得的圖像可用於神經內分泌細胞廇之診斷、分期及偵測神經內分泌細胞瘤復發。
試驗目的
目的：
利用鎵68胜肽核醫造影劑偵測神經內分泌細胞瘤之病灶。
藥品名稱
Ga-68 DOTATOC
主成份
Ga-68 DOTATOC
劑型
i.v
劑量
3-5
評估指標
神經內分泌細胞瘤的唯一痊瘉治療機會為手術切除。傳統在術前會以銦-111胜肽造影評估全身腫瘤分布的情形，以確定沒有遠端遠移。然而傳統的單光子斷層造影的解析度及敏感性均不如正子造影，因而近來逐漸被鎵-68標定之體抑素類似物取代。國外報告鎵68-DOTATOC偵測神經內分泌細胞瘤之敏感性優於銦-111胜肽造影，可與內視鏡超音波及電腦斷層相當。由鎵68-DOTATOC掃描所得得資訊，能改變治療策略。一般常用正子掃描藥物--氟化去氧葡萄糖，與鎵68體抑素類似物觀察不同的生化反應，相併使用能帶給我們病人預後的資訊。本試驗希望能研究鎵68胜肽核醫造影劑偵測神經內分泌細胞瘤的病灶的敏感度與特異性。
主要納入條件
納入/排除條件
1. 納入條件：
a. 年齡大於或等於二十歲。
b. 願意簽署同意書之病人。
c. 臨床疑似神經內分泌細胞瘤，但無法找到原發病灶切片證實者。或是之前切片證實為第一級或第二級的神經內分泌細胞瘤，已手術移除所有已知病灶，但臨床追蹤懷疑復發的病人。
d. 血液chromogranin A濃度相隔兩週檢測結果均高過110 U/L, 同時抽血前兩週內未使用氫離子幫浦抑制劑。
e. 120天內包括施打顯影劑之電腦斷層或核磁共振等影像檢查都沒有找到病灶。
f. 在接受鎵68胜肽掃描的4週內未使用長效型Sandostatin, 12小時內未使用短效型。
2. 排除條件：
a. 懷孕或授乳婦。
b. 對正子掃描不適應，如有幽閉空間恐懼症或無法平躺者。
c. 飯前血糖超過 200 mg/dl。
d. 腎功能不良，腎絲球過濾速率低於30ml/min/1.73 m2。
e. 不願意或無法出具同意書者。
1. 納入條件：
a. 年齡大於或等於二十歲。
b. 願意簽署同意書之病人。
c. 臨床疑似神經內分泌細胞瘤，但無法找到原發病灶切片證實者。或是之前切片證實為第一級或第二級的神經內分泌細胞瘤，已手術移除所有已知病灶，但臨床追蹤懷疑復發的病人。
d. 血液chromogranin A濃度相隔兩週檢測結果均高過110 U/L, 同時抽血前兩週內未使用氫離子幫浦抑制劑。
e. 120天內包括施打顯影劑之電腦斷層或核磁共振等影像檢查都沒有找到病灶。
f. 在接受鎵68胜肽掃描的4週內未使用長效型Sandostatin, 12小時內未使用短效型。
2. 排除條件：
a. 懷孕或授乳婦。
b. 對正子掃描不適應，如有幽閉空間恐懼症或無法平躺者。
c. 飯前血糖超過 200 mg/dl。
d. 腎功能不良，腎絲球過濾速率低於30ml/min/1.73 m2。
e. 不願意或無法出具同意書者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
0 人
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全球人數
36 人
