計劃書編號102-5669A
2014-05-21 - 2017-07-31
其他
終止收納1
ICD-10C22.1
肝內膽管癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9155.1
肝內膽管惡性腫瘤
膽鹼代謝應用於肝內膽管癌診療之臨床前研究
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
林口長庚醫院 一般外科
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
膽管癌
試驗目的
肝內膽管癌是預後極差的肝臟原發腫瘤. 外科手術是唯一治癒的方法，但因常伴隨早期肝內或肝外轉移極少病人適合手術。Gemcitabine合併鉑金屬化合物是標準化療處方，但有效率不及30％。標靶治療, 譬如使用上皮細胞生長因子單株抗體(cetuximab)之療效亦不甚可靠，因此尋找新穎治療策略刻不容緩。
我們希望藉由您的參與，進一步去了解碳11膽鹼核醫造影劑在台灣肝內膽管癌病人身上的效度與信度與臨床上造影的可行性。
藥品名稱
C-11 Choline
主成份
[11C]Methyl-dimethyl-2-hydroxyethyl-ammonium
劑型
針劑
劑量
10—20
評估指標
1.主要評估指標：評估該造影劑偵測膽道癌病灶之敏感性與特異性。
2.次要評估指標：評估該造影劑與葡萄糖18正子攝影檢查對偵測膽道癌病灶之一致性。
2.次要評估指標：評估該造影劑與葡萄糖18正子攝影檢查對偵測膽道癌病灶之一致性。
主要納入條件
1.主要納入條件：
(1) 願意簽署書面受試者同意書
(2) 病理切片證實或臨床檢驗懷疑為肝內膽管癌者
(3) 年齡大於等於20歲
2.主要排除條件：
(1) 不願意或無法出具同意書者
(2) 之前曾對「碳」標定之核醫放射藥物過敏者
(3) 臨床上已知具有非膽道癌之惡性腫瘤病史者
(4) 無法平躺、患有幽閉恐懼症者
(1) 願意簽署書面受試者同意書
(2) 病理切片證實或臨床檢驗懷疑為肝內膽管癌者
(3) 年齡大於等於20歲
2.主要排除條件：
(1) 不願意或無法出具同意書者
(2) 之前曾對「碳」標定之核醫放射藥物過敏者
(3) 臨床上已知具有非膽道癌之惡性腫瘤病史者
(4) 無法平躺、患有幽閉恐懼症者
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
-
全球人數
0 人
