計劃書編號AV45/THK-5351
2015-08-01 - 2018-07-31
Phase II
終止收納1
ICD-10G30
阿茲海默氏病
阿茲海默氏症:神經影像學和臨床表現之長期追蹤研究(Alzheimer’s disease : a long-term study of neuroimaging and clinical research )
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
財團法人長庚紀念醫院
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臨床試驗規模
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
正常對照組、失憶型認知功能障礙和輕度至中度阿茲海默氏症病患
試驗目的
1. 偵測類澱粉蛋白和Tau蛋白在阿茲海默氏症和失憶型輕度智能障礙病患
2. 追蹤類澱粉蛋白和Tau蛋白分佈和臨床嚴重度的相關性
3. 評估18F-AV-45和18F-THK-5351吸收的進展
4. 比較18F-AV-45和18F-THK-5351正子掃描在疾病診斷和預後的角色
5. 18F-AV-45和18F-THK-5351之完全評估
藥品名稱
18F-AV-45和18F-THK-5351
主成份
(S)-6-[(3-Fluoro-2-hydroxy)propoxy]-2-(2-methylaminopyrid)-quinoline(18F-THK-5351)
18F-AV-45 (AV45/Amyvid): (E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F] fluoroethoxyl) ethoxy)ethoxy)pyridine-3-yl)vinyl
18F-AV-45 (AV45/Amyvid): (E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F] fluoroethoxyl) ethoxy)ethoxy)pyridine-3-yl)vinyl
劑型
針劑
針劑
針劑
劑量
10
10
10
評估指標
1. 主要評估指標：研究在正常對照組、失憶型認知功能障礙和輕度至中度阿茲海默氏症病患之18F-AV-45和18F-THK-5351對類澱粉蛋白和Tau蛋白吸收之情況。
2. 次要評估指標：評估此試劑之安全性
2. 次要評估指標：評估此試劑之安全性
主要納入條件
1.納入條件
(1) 年齡在50歲至90歳。
(2) 病患符合健康受試者、失憶型認知功能障礙、輕度阿茲海默氏病和中度阿茲海默氏 病症之條件。
(3) 簡易智能測驗在輕度阿茲海默氏病和中度阿茲海默氏症(CDR: 0.5 to 2.0 or MMSE: 10-25)、失憶型認知功能障礙(CDR: 0.5 or MMSE: 26-30, with logical memory >=7)、健康對照組(CDR: 0 or MMSE: 26-30)
(4) 有生育能力的女性受試者必須在研究過程中實行有效的避孕措施，並願意在研究檢查中繼續避孕。
2.排除條件
(1) 病人有明顯的核磁共振照影禁忌包括心律調節器、血管支架、金屬瓣膜等。
(2) 有重大身體疾病者包括冠狀動脈疾病、心臟衰竭、腎衰竭、肝衰竭、明顯腦中風、急性心肌梗塞,控制不良之糖尿病和嚴重頭部外傷,顱內手術、缺氧病史、敗血症或其他嚴重感染。
(3) 病人有明顯的失語症造成溝通困難，構音困難，致無法溝通者。
(4) 精神疾病,重大憂鬱症者、長期服用精神科藥物或鎮靜劑、藥物或酒精濫用。
(5) 孕婦或是授乳婦。
(6) 幽閉恐懼症。
(7) 病患有嚴重過敏病史，尤其對本實驗類似之藥物曾經發生過敏者。
(8) 病患曾有愛滋病史者。
(9) 病患有持續性肝功能異常(AST和ALT超過正常值3倍以上者)
(1) 年齡在50歲至90歳。
(2) 病患符合健康受試者、失憶型認知功能障礙、輕度阿茲海默氏病和中度阿茲海默氏 病症之條件。
(3) 簡易智能測驗在輕度阿茲海默氏病和中度阿茲海默氏症(CDR: 0.5 to 2.0 or MMSE: 10-25)、失憶型認知功能障礙(CDR: 0.5 or MMSE: 26-30, with logical memory >=7)、健康對照組(CDR: 0 or MMSE: 26-30)
(4) 有生育能力的女性受試者必須在研究過程中實行有效的避孕措施，並願意在研究檢查中繼續避孕。
2.排除條件
(1) 病人有明顯的核磁共振照影禁忌包括心律調節器、血管支架、金屬瓣膜等。
(2) 有重大身體疾病者包括冠狀動脈疾病、心臟衰竭、腎衰竭、肝衰竭、明顯腦中風、急性心肌梗塞,控制不良之糖尿病和嚴重頭部外傷,顱內手術、缺氧病史、敗血症或其他嚴重感染。
(3) 病人有明顯的失語症造成溝通困難，構音困難，致無法溝通者。
(4) 精神疾病,重大憂鬱症者、長期服用精神科藥物或鎮靜劑、藥物或酒精濫用。
(5) 孕婦或是授乳婦。
(6) 幽閉恐懼症。
(7) 病患有嚴重過敏病史，尤其對本實驗類似之藥物曾經發生過敏者。
(8) 病患曾有愛滋病史者。
(9) 病患有持續性肝功能異常(AST和ALT超過正常值3倍以上者)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
160 人
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全球人數
0 人
