計劃書編號104-9455A
2016-07-01 - 2023-05-09
其他
召募中1
腦部老化與認知功能：血管性傷害、澱粉樣班塊與Tau蛋白對於腦中風後認知功能障礙的影響
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
科技部
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
F-18 AV-45
此核醫造影劑 (radiotracer) 在注射入體內後，會與腦部澱粉樣蛋白相結合，爾後可經由體外的正子掃描機 (positron emission tomography scanner) 偵測，進一步轉換成斷層影像
F-18 THK-5351
該放射藥物經靜脈注射後，於體內血液循環可結合到tau 蛋白沉積的腦區，利用正子掃描儀，可偵測腦中tau蛋白的積累程度，協助醫師評估失智症患者腦中的神經糾結狀況。
試驗目的
腦中風會導致嚴重的神經功能缺損，而在腦中風發生三個月之後，大約有三分之一的病人會被診斷為「血管性輕度認知功能障礙」或者「腦中風後失智症」。腦中風後失智症可以包含任何一種在中風後才被診斷的失智症，而血管性傷害以及阿滋海默氏症的神經退化是最常見的病因。然而，在過去要釐清血管性傷害以及阿滋海默氏症的神經退化等病因，分別對於腦中風後失智症發病的影響是有相當大的困難。隨著目前正子攝影檢查技術的進步，我們有機會可以進行一個多模式的神經影像檢查，來探討血管性傷害、澱粉樣班塊與Tau蛋白對於腦中風後認知功能障礙的影響。
1.探討腦部澱粉樣班塊是否為早發型「血管性輕度認知功能障礙」或者「腦中風後失智症」的危險因子。
2.探討中風後的認知功能障礙，是否與澱粉樣班塊與Tau蛋白的腦中負荷量相關
3.探討澱粉樣班塊與Tau蛋白是否可用於預測晚發型的「血管性輕度認知功能障礙」或者「腦中風後失智症」
藥品名稱
1.18F-AV4 /2.18F- THK-5351
主成份
1.(E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]fluoroethoxy) ethoxy) ethoxy) pyridin-3-yl)vinyl)-N-methylbenzenamine
2.(S)-6-[(3-Fluoro-2-hydroxy)propoxy]-2- (2-Methylaminopyrid-5-yl)-quinoline
2.(S)-6-[(3-Fluoro-2-hydroxy)propoxy]-2- (2-Methylaminopyrid-5-yl)-quinoline
劑型
針劑
針劑
針劑
劑量
10
10
10
評估指標
主要評估指標：
分析腦中風患者及正常受試者之腦部澱粉樣蛋白以及Tau蛋白的分佈型態。
次要評估指標：
我們將觀察腦中風後合併認知障礙患者、腦中風後無合併認知障礙患者以及正常受試者，其腦中[18F]AV-45以及[18F]THK-5351的分佈有無差異情況。
分析腦中風患者及正常受試者之腦部澱粉樣蛋白以及Tau蛋白的分佈型態。
次要評估指標：
我們將觀察腦中風後合併認知障礙患者、腦中風後無合併認知障礙患者以及正常受試者，其腦中[18F]AV-45以及[18F]THK-5351的分佈有無差異情況。
主要納入條件
1. 腦中風或短暫性腦缺血患者之納入標準
A.年紀大於50歲以上的男性或女性受試者
B.罹患腦中風或短暫性腦缺血發作
C.Modified Rankin Scale量表0至3分
D.有能力參與認知與神經影像評估
E.育齡婦女於試驗期間應採取有效的避孕措施
F.願意簽署書面受試者同意書
2.健康長者之納入標準
A.年紀大於50歲以上的男性或女性受試者
B.不曾罹患腦中風或短暫性腦缺血發作
C.有能力參與認知與神經影像評估
D.育齡婦女於試驗期間應採取有效的避孕措施
E.願意簽署書面受試者同意書
3.所有受試者之排除條件
A.罹患腦中風之前，曾被醫師診斷為失智症
B.曾被診斷為血管性輕度知能障礙
C.懷疑腦中風前有顯著心智功能退化者(如IQCODE分數大於或等於104分)。
D.大範圍中風或者腦組織缺損者
E.合併失語症或其他語言障礙
F.預期生命低於一年者
G.抽血實驗室數據異常
H.有不穩定疾病，或是精神疾患、嚴重感染者
I.癲癇症
J.頭部嚴重外傷或是腦部傷害等
K.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
L.對核磁共振或是正子掃描不適應或有禁忌症者
M.試驗開始時或試驗期間有懷孕或哺乳之婦女
N.曾對任何F-18標記核醫造影劑、[18F]AV-45或[18F]THK-5351過敏者
O.試驗主持人評估具高風險者
A.年紀大於50歲以上的男性或女性受試者
B.罹患腦中風或短暫性腦缺血發作
C.Modified Rankin Scale量表0至3分
D.有能力參與認知與神經影像評估
E.育齡婦女於試驗期間應採取有效的避孕措施
F.願意簽署書面受試者同意書
2.健康長者之納入標準
A.年紀大於50歲以上的男性或女性受試者
B.不曾罹患腦中風或短暫性腦缺血發作
C.有能力參與認知與神經影像評估
D.育齡婦女於試驗期間應採取有效的避孕措施
E.願意簽署書面受試者同意書
3.所有受試者之排除條件
A.罹患腦中風之前，曾被醫師診斷為失智症
B.曾被診斷為血管性輕度知能障礙
C.懷疑腦中風前有顯著心智功能退化者(如IQCODE分數大於或等於104分)。
D.大範圍中風或者腦組織缺損者
E.合併失語症或其他語言障礙
F.預期生命低於一年者
G.抽血實驗室數據異常
H.有不穩定疾病，或是精神疾患、嚴重感染者
I.癲癇症
J.頭部嚴重外傷或是腦部傷害等
K.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
L.對核磁共振或是正子掃描不適應或有禁忌症者
M.試驗開始時或試驗期間有懷孕或哺乳之婦女
N.曾對任何F-18標記核醫造影劑、[18F]AV-45或[18F]THK-5351過敏者
O.試驗主持人評估具高風險者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
160 人
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全球人數
0 人
