計劃書編號CPRPG3F0021-3
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03451812
2017-01-01 - 2019-12-31
其他
召募中1
ICD-10C61
攝護腺惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9185
攝護腺惡性腫瘤
前列腺癌之分子影像正子磁振造影分析
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
攝護腺癌細胞會攝取較正常細胞更多的C-11 Choline，且正子攝影的照影範圍涵蓋全身，故除了可用在臨床上有biochemical recurrence (BCR)局部懷疑復發的病人，也可用來偵測局部淋巴結或遠端轉移，彌補傳統MRI 只有局部照影的不足。另外，腫瘤對碳11 膽鹼的攝取值,也可以相當程度反應腫瘤的惡性程度。
試驗目的
本研究的目的是要了解前列腺癌之代謝體生物識別特徵分析在前列腺組織的表現及它與前列腺癌腫瘤標記的相關性。利用代謝體學測量分析方法，並檢測手術麻醉對病患身體之代謝體表現之影響；及利用磁振影像比對方式，區分良性攝護腺疾病及惡性攝護腺癌代謝體表現上之差異，找到早期可信賴之攝護腺癌診斷生物標誌和術後腫瘤復發相關預測指標。希望藉此研究之發現，提供攝護腺癌手術病人一個正確治療方向，以作為臨床上的指引及參考。
藥品名稱
[11C]Choline ([11C]Methyl-dimethyl-2-hydroxyethyl-ammonium), Glass vial with 40-331mCi of 11C choline in aqueous 0.9% sodium
主成份
[11C]Methyl-dimethyl-2-hydroxyethyl-ammonium
劑型
針劑
劑量
40-331
評估指標
研究成果有助於醫師們更深入瞭解此核醫造影劑對前列腺癌組織的偵測效果，並有機會探究其攝取與治療及預後
的關係，作為將來疾病早期診斷追蹤或治療的依據，對未來的病人可能有益。
的關係，作為將來疾病早期診斷追蹤或治療的依據，對未來的病人可能有益。
主要納入條件
1. 納入標準
(1) 男性。
(2) 四十歲以上，八十五歲以下。
(3) 臨床診斷或懷疑有前列腺癌或良性前列腺肥大症。
(4) 願意接受碳11-膽鹼正子磁振造影檢查。
(5) 願意簽署書面受試者同意書。
(1) 男性。
(2) 四十歲以上，八十五歲以下。
(3) 臨床診斷或懷疑有前列腺癌或良性前列腺肥大症。
(4) 願意接受碳11-膽鹼正子磁振造影檢查。
(5) 願意簽署書面受試者同意書。
主要排除條件
2. 排除條件
(1) 近三個月內曾因急性前列腺炎或非泌尿性細菌感染接受藥物治療。
(2) 在篩選期前有AIDS 病史
(3) 碳11-膽鹼正子磁振造影之禁忌：
i. 裝有心律調節器、人工電子耳。
ii. 重大骨盆腔手術病史或髖關節置換術後或骨盆腔含鐵磁性物質植入者。
iii. 腎功能衰竭（每分鐘腎絲球過濾速率小於30 毫升）。
iv. 幽閉恐懼症患者。
v. 正服用膽鹼藥物者。
vi. 對碳標定藥物過敏者。
(4) 兩年內有其他惡性腫瘤病史。
(5) 試驗主持人認為會阻礙對試驗的順從性或增加危險性者
(6) 治療精神或身體疾病的囚犯或患者，不可參加本試驗。
(1) 近三個月內曾因急性前列腺炎或非泌尿性細菌感染接受藥物治療。
(2) 在篩選期前有AIDS 病史
(3) 碳11-膽鹼正子磁振造影之禁忌：
i. 裝有心律調節器、人工電子耳。
ii. 重大骨盆腔手術病史或髖關節置換術後或骨盆腔含鐵磁性物質植入者。
iii. 腎功能衰竭（每分鐘腎絲球過濾速率小於30 毫升）。
iv. 幽閉恐懼症患者。
v. 正服用膽鹼藥物者。
vi. 對碳標定藥物過敏者。
(4) 兩年內有其他惡性腫瘤病史。
(5) 試驗主持人認為會阻礙對試驗的順從性或增加危險性者
(6) 治療精神或身體疾病的囚犯或患者，不可參加本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
120 人
-
全球人數
0 人
