計劃書編號104-4830A
2015-10-01 - 2017-09-30
Phase II
終止收納1
情緒疾患病患大腦Tau蛋白的前驅性研究
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院/吳冠毅
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
適應症
憂鬱症
躁鬱症
試驗目的
一些系統性回顧與整合分析的研究顯示終身憂鬱症病史可能會增加阿茲海默氏失智症的風險，憂鬱症可能是阿茲海默失智症的獨立危險因子之一。腦中類澱粉樣蛋白沈澱和神經元纖維纏結已確定與阿茲海默失智症致病機轉有關，而此和過去認知功能退化前的憂鬱症病史可能有相關。此外，躁鬱症患者終其一生大部分的病程都處於憂鬱期；而且，目前已有人口為基礎的大樣本研究發現躁鬱症病患相較於對照組有極高的風險轉變成失智症。18F-THK為新一代標記大腦tau蛋白之核醫追蹤劑，可應用於各種神經退化性的失智症。因此，本研究將針對情緒疾患病患(重度憂鬱症與躁鬱症)和對照組作比較大腦tau蛋白的差異，作為情緒性疾患與阿茲海默失智症病理變化與病因的探討。
藥品名稱
[18F]THK-5351
主成份
(S)-6-[(3-Fluoro-2-hydroxy)propoxy]-2
劑型
針劑
劑量
10
評估指標
此研究目的是要使用18F-THK-5351核醫正子攝影來比較情緒疾患病患與健康對照組大腦Tau蛋白累積的差異，進一步探討情緒症狀與失智症病理變化的關連性。
主要納入條件
A.納入標準
1.所有受試者為45至90歲（含）之間，願意簽署受試者同意書者。
2.所有受試者確定沒有臨床失智症診斷(根據NINCDS-ADRDA診斷準則)。
3.病患組符合精神科專科醫師依據DSM-V診斷憂鬱症或雙極性情感障礙的個案。
4.對照組經精神科專科醫師依據標準化診斷性會談(MINI)排除所有精神科疾病診斷。
B.排除標準
1.受試者有嚴重身體疾病，如肝，腎，肺，代謝疾病或心肌梗塞等疾病。
2.受試者目前或過去曾有嚴重神經科相關疾病，包括明顯中風、腦傷或癲癇等其他神經退化性疾病。
3.最近一年內或過去長時間有藥物或酒精濫用病史。
4.情感性疾患患者出現嚴重精神病症狀或較高自殺風險者，或同時有其他精神科重大疾病者。
5.符合核磁共振或是正子掃描的排除標準。
1.所有受試者為45至90歲（含）之間，願意簽署受試者同意書者。
2.所有受試者確定沒有臨床失智症診斷(根據NINCDS-ADRDA診斷準則)。
3.病患組符合精神科專科醫師依據DSM-V診斷憂鬱症或雙極性情感障礙的個案。
4.對照組經精神科專科醫師依據標準化診斷性會談(MINI)排除所有精神科疾病診斷。
B.排除標準
1.受試者有嚴重身體疾病，如肝，腎，肺，代謝疾病或心肌梗塞等疾病。
2.受試者目前或過去曾有嚴重神經科相關疾病，包括明顯中風、腦傷或癲癇等其他神經退化性疾病。
3.最近一年內或過去長時間有藥物或酒精濫用病史。
4.情感性疾患患者出現嚴重精神病症狀或較高自殺風險者，或同時有其他精神科重大疾病者。
5.符合核磁共振或是正子掃描的排除標準。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
0 人
