計劃書編號CA180-261
2009-07-01 - 2012-12-31
Phase II
終止收納2
一項隨機分配、雙盲、多中心第2期臨床試驗。比較Exemestane (Aromasin®)加上Dasatinib和Exemestane加上安慰劑用於使用非類固醇芳香酶抑制劑(NSAI) 後疾病惡化之後期雌激素受體陽性乳癌之患者
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
乳癌
試驗目的
比較exemestane加上dasatinib和exemestane加上安慰劑的無疾病惡化存活期分佈情形。
藥品名稱
Sprycel
主成份
Dasatinib
劑型
Table
劑量
20 mg
50 mg
50 mg
評估指標
回診將安排於第2週、第4週及第8週，之後改為每8週回診一次，或視臨床需要增加回診頻率。
將持續評估臨床安全性並以實驗室檢查監測為輔，包括血清鈣、磷含量。也會進行甲狀腺功能檢測。亦將增加額外臨床適用的評估。
評估療效每隔8週評估一次或更頻繁若臨床上出現疑似惡化情行，將使用電腦斷層掃描（CT）儀、磁振造影（MRI）儀及放射性核種骨骼掃描並直接測量可評估的病灶；對有症狀的癌症骨轉移者將於基期、第4、8週及之後每8週使用簡明疼痛量表(BPI-sf)以評估疼痛程度及其對日常活動的影響，及記錄尿液中的氮端胜肽(N-telopeptide) (評估蝕骨活動)以測量蝕骨標記。
將持續評估臨床安全性並以實驗室檢查監測為輔，包括血清鈣、磷含量。也會進行甲狀腺功能檢測。亦將增加額外臨床適用的評估。
評估療效每隔8週評估一次或更頻繁若臨床上出現疑似惡化情行，將使用電腦斷層掃描（CT）儀、磁振造影（MRI）儀及放射性核種骨骼掃描並直接測量可評估的病灶；對有症狀的癌症骨轉移者將於基期、第4、8週及之後每8週使用簡明疼痛量表(BPI-sf)以評估疼痛程度及其對日常活動的影響，及記錄尿液中的氮端胜肽(N-telopeptide) (評估蝕骨活動)以測量蝕骨標記。
主要納入條件
納入條件
1) 經組織切片證實患有侵入性乳癌，且≥ 10%的腫瘤細胞其雌激素受體(ER)和/或黃體激素受體(PgR)反應呈陽性(研究中心認定)，並可取得來自先前手術的腫瘤組織切片供分析。
2) 先前治療
a) 要求條件：非類固醇芳香酶抑制劑(如：NSAI letrozole或anastrozole)，用於輔助治療的時間≥ 12個月或用於後期治療的時間≥ 4個月
b) 允許的：Tamoxifen、fulvestrant、併用或不併用trastuzumab和/或lapatinib的輔助性化學治療
3) 復發性或惡化的後期乳癌(局部性後期或轉移性)，具有1個(含)以上之可測量和/或不可測量(但可評估)的腫瘤
4) 納入試驗前28天內之疾病範圍評估文件
a) 中樞神經系統轉移者若未接受類固醇治療8週(含)以上且無症狀者，並於納入試驗時有記錄證明無惡化者納入
b) 內臟轉移者(例如，肺臟，肝臟)若為無症狀者，不影響其行為能力狀態，且與實驗室檢測值異常無相關者可納入
5) 18歲(含)以上和男性和沒有懷孕能力(停經後或手術結紮)的女性。
只有經過子宮切除手術，雙側輸卵管結紮術或雙側卵巢切除手術的女性才算完成結紮手術。停經的定義為：
無其他原因下連續停經12個月(含)以上或
正接受賀爾蒙補充療法(HRT)的經期不規律女性，有文件證明濾泡刺激素(FSH)在血清的含量大於35毫國際單位(mlU)/毫升。
使用goserelin (Zoladex®)或其他LH-RH拮抗劑作為卵巢抑制的女性，務必在開始使用試驗藥物前其驗孕結果呈陰性者。
排除條件
1) 於納入試驗前六個月內有胸膜或心包膜積液或腹水(任何病源；等級≥ 1)
2) 曾接受任何化學療法，免疫療法或抗體療法(如：bevacizumab)治療後期乳癌
3) 納入本試驗前15日內曾接受任何的抗癌療法，包括放射線治療或賀爾蒙治療
4) 先前曾接受exemestane，任何Src家族激酶抑制劑(包含dasatinib)，除雙磷酸鹽類外任何用於控制蝕骨性轉移疾病之藥物，或任何在試驗中的乳癌藥物
5) 目前或先前的惡性疾病在過去三年內曾進行化療或放射線治療
6) 嚴重的心臟病症，包括6個月內出現出血性心衰竭或心肌梗塞，無法控制的心絞痛，或經由紐約心臟協會認定的第3或第4級心臟疾病，EF基線小於等於40%，經診斷出先天性QT延長症侯群，臨床顯著的心室心律不整(如：心室頻脈，心室纖維顫動或多形性心室頻脈)，基線QTc間隔大於450微秒
7) 正接受以下任何一項藥物治療：普遍認為會造成多形性心室頻脈(Torsades de pointes)的第I類藥物(您至少必須在開始接受dasatinib治療前7天停止服用該藥物)：quinidine、procainamide、desopyramide’amirdarone、sotalol、ibutilide、dofetilide、erythromycin、clarithromycin、chlorpromazine、haloperidol、mesoridazine、thioridazine、pimozide、cisapride、bepridil、droperidol、methadone、砷、chloroquine、domperidone、halofantrine、levomethadyl、pentamicine、sparfloxacin、lidoflazine
1) 經組織切片證實患有侵入性乳癌，且≥ 10%的腫瘤細胞其雌激素受體(ER)和/或黃體激素受體(PgR)反應呈陽性(研究中心認定)，並可取得來自先前手術的腫瘤組織切片供分析。
2) 先前治療
a) 要求條件：非類固醇芳香酶抑制劑(如：NSAI letrozole或anastrozole)，用於輔助治療的時間≥ 12個月或用於後期治療的時間≥ 4個月
b) 允許的：Tamoxifen、fulvestrant、併用或不併用trastuzumab和/或lapatinib的輔助性化學治療
3) 復發性或惡化的後期乳癌(局部性後期或轉移性)，具有1個(含)以上之可測量和/或不可測量(但可評估)的腫瘤
4) 納入試驗前28天內之疾病範圍評估文件
a) 中樞神經系統轉移者若未接受類固醇治療8週(含)以上且無症狀者，並於納入試驗時有記錄證明無惡化者納入
b) 內臟轉移者(例如，肺臟，肝臟)若為無症狀者，不影響其行為能力狀態，且與實驗室檢測值異常無相關者可納入
5) 18歲(含)以上和男性和沒有懷孕能力(停經後或手術結紮)的女性。
只有經過子宮切除手術，雙側輸卵管結紮術或雙側卵巢切除手術的女性才算完成結紮手術。停經的定義為：
無其他原因下連續停經12個月(含)以上或
正接受賀爾蒙補充療法(HRT)的經期不規律女性，有文件證明濾泡刺激素(FSH)在血清的含量大於35毫國際單位(mlU)/毫升。
使用goserelin (Zoladex®)或其他LH-RH拮抗劑作為卵巢抑制的女性，務必在開始使用試驗藥物前其驗孕結果呈陰性者。
排除條件
1) 於納入試驗前六個月內有胸膜或心包膜積液或腹水(任何病源；等級≥ 1)
2) 曾接受任何化學療法，免疫療法或抗體療法(如：bevacizumab)治療後期乳癌
3) 納入本試驗前15日內曾接受任何的抗癌療法，包括放射線治療或賀爾蒙治療
4) 先前曾接受exemestane，任何Src家族激酶抑制劑(包含dasatinib)，除雙磷酸鹽類外任何用於控制蝕骨性轉移疾病之藥物，或任何在試驗中的乳癌藥物
5) 目前或先前的惡性疾病在過去三年內曾進行化療或放射線治療
6) 嚴重的心臟病症，包括6個月內出現出血性心衰竭或心肌梗塞，無法控制的心絞痛，或經由紐約心臟協會認定的第3或第4級心臟疾病，EF基線小於等於40%，經診斷出先天性QT延長症侯群，臨床顯著的心室心律不整(如：心室頻脈，心室纖維顫動或多形性心室頻脈)，基線QTc間隔大於450微秒
7) 正接受以下任何一項藥物治療：普遍認為會造成多形性心室頻脈(Torsades de pointes)的第I類藥物(您至少必須在開始接受dasatinib治療前7天停止服用該藥物)：quinidine、procainamide、desopyramide’amirdarone、sotalol、ibutilide、dofetilide、erythromycin、clarithromycin、chlorpromazine、haloperidol、mesoridazine、thioridazine、pimozide、cisapride、bepridil、droperidol、methadone、砷、chloroquine、domperidone、halofantrine、levomethadyl、pentamicine、sparfloxacin、lidoflazine
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
8 人
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全球人數
172 人
