計劃書編號103-7584A
2015-08-01 - 2019-12-31
其他
終止收納1
腦部老化與認知功能：血管性傷害、澱粉樣班塊與Tau蛋白對於腦中風後認知功能障礙的影響
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
科技部
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
F-18 AV-45
此核醫造影劑 (radiotracer) 在注射入體內後，會與腦部澱粉樣蛋白相結合，爾後可經由體外的正子掃描機 (positron emission tomography scanner) 偵測，進一步轉換成斷層影像
F-18 THK-5351
該放射藥物經靜脈注射後，於體內血液循環可結合到tau 蛋白沉積的腦區，利用正子掃描儀，可偵測腦中tau蛋白的積累程度，協助醫師評估失智症患者腦中的神經糾結狀況。
試驗目的
探討腦中風病患，[18F]AV-45以及[18F]THK-5351核醫造影劑分別與澱粉樣蛋白以及Tau蛋白結合之狀態
探討腦部澱粉樣班塊是否為早發型「血管性輕度認知功能障礙」或者「腦中風後失智症」的危險因子。
探討中風後的認知功能障礙，是否與澱粉樣班塊與Tau蛋白的腦中負荷量相關
探討澱粉樣班塊與Tau蛋白是否可用於預測晚發型的「血管性輕度認知功能障礙」或者「腦中風後失智症」
藥品名稱
1.18F-AV4 /2.18F- THK-5351
主成份
1.(E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]fluoroethoxy) ethoxy) ethoxy) pyridin-3-yl)vinyl)-N-methylbenzenamine
2.(S)-6-[(3-Fluoro-2-hydroxy)propoxy]-2- (2-Methylaminopyrid-5-yl)-quinoline
2.(S)-6-[(3-Fluoro-2-hydroxy)propoxy]-2- (2-Methylaminopyrid-5-yl)-quinoline
劑型
針劑
針劑
針劑
劑量
10
10
10
評估指標
主要評估指標：
分析腦中風患者及正常受試者之腦部澱粉樣蛋白以及Tau蛋白的分佈型態。
次要評估指標：
我們將觀察腦中風後合併認知障礙患者、腦中風後無合併認知障礙患者以及正常受試者，其腦中18F-AV45以及18F-THK5351的分佈有無差異情況。
分析腦中風患者及正常受試者之腦部澱粉樣蛋白以及Tau蛋白的分佈型態。
次要評估指標：
我們將觀察腦中風後合併認知障礙患者、腦中風後無合併認知障礙患者以及正常受試者，其腦中18F-AV45以及18F-THK5351的分佈有無差異情況。
主要納入條件
1.納入標準
願意簽署書面受試者同意書
罹患腦中風或短暫性腦缺血發作
有能力參與認知與神經影像評估
Modified Rankin Scale量表0至3分
2.排除條件
罹患腦中風之前，曾被醫師懷疑有顯著心智功能退化者(如IQCODE分數大於或等於104分)。
大範圍中風或者腦組織缺損者
合併失語症或其他語言障礙
抽血實驗室數據異常，或是有不穩定疾病，或是精神疾患、嚴重感染者、癲癇症、預期生命低於一年者、頭部嚴重外傷或是腦部傷害、一般正子攝影禁忌症等
願意簽署書面受試者同意書
罹患腦中風或短暫性腦缺血發作
有能力參與認知與神經影像評估
Modified Rankin Scale量表0至3分
2.排除條件
罹患腦中風之前，曾被醫師懷疑有顯著心智功能退化者(如IQCODE分數大於或等於104分)。
大範圍中風或者腦組織缺損者
合併失語症或其他語言障礙
抽血實驗室數據異常，或是有不穩定疾病，或是精神疾患、嚴重感染者、癲癇症、預期生命低於一年者、頭部嚴重外傷或是腦部傷害、一般正子攝影禁忌症等
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
120 人
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全球人數
0 人
