問卷

TPIDB > 搜尋結果 > 臨床試驗計畫

臨床試驗計畫

計劃書編號98-3935A

2015-07-01 - 2018-06-30

其他

終止收納3

培養自體口腔黏膜上皮細胞以治療眼表層疾病:第Ib期臨床計畫

  • 試驗申請者

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    試驗委託:食工所與工研院/贊助單位:國家生技醫藥辦公室

  • 臨床試驗規模

    台灣單中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 馬惠康 眼科

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 孫啟欽 眼科

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 郭明澤 眼科

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

角膜灼傷,史蒂夫症候群,眼部類天皰瘡。

試驗目的

在自體成體口腔黏膜上皮細胞之體外培養技術中,去除所有源自動物之試劑產物,並以人造血清取代傳統之胎牛血清,作為培養液之輔助成分 (2) COMET術後有角膜新生血管發生時,給予結膜下Avastin注射,定期於1、2、4週及以後每個月追蹤,統計角膜新生血管發生率是否下降。(3)評估以林口長庚醫院GTP查核通過之細胞培養無塵室,做為中央核心實驗室,以收取來自其他院區(基隆與高雄)之組織,處理後配送回原單位之可行性。

藥品名稱

口腔黏膜上皮細胞

主成份

口腔黏膜上皮細胞

劑型

細胞

劑量

2000個/mm2

評估指標

主要療效指標:受試者比須達到三項指標中的其中兩項,才達成主要療效指標
(1). 最佳矯正視力進步:進步兩行以上
(2). 角膜澄清度改善(細隙燈檢查所見):進步一級以上
Grade 1:Crystal clear
Grade 2:Mild opacity, iris detail visible
Grade 3:Moderate opacity, iris detail invisible
Grade 4:Severe opacity, iris barely visible
Grade 5:Total opacity, iris invisible
(3). 角膜完成上皮化(定義:自手術後至角膜表皮須於14天±7完全長好)

※附註:若受試者收納時為單純結膜嚴重粘連,達1/4輪部以上者,此類收納條件將獨立評估結膜粘連改善程度,排除評估視力及角膜清澈度,只針對結膜粘連改善程度做療效評估,結膜粘連改善達50%以上即達成主要療效指標(例如:1/2粘連改善為1/4粘連,1/4粘連改善為1/8粘連)。

主要納入條件

主要納入:
1.因灼傷或自體免疫疾病侵襲,造成(1) 輪部表皮幹細胞功能缺乏合併角膜上皮缺損中度與重度的病人※(2)結膜或血管翳入侵、導致角膜上皮再生不良、持續性發炎反應、新生血管入侵而結膜化達1/2輪部以上。(3)結膜嚴重粘連,達1/4輪部以上。先前治療/手術無法改善其病症(急性灼傷一個月、慢性灼傷六個月以上)。
2.年齡大於18歲,小於80歲。
3.無控制不良之全身性疾病,如糖尿病、高血壓或心臟、肝、腎、肺部疾病、愛滋病及癌症,以致不能承受術後免疫抑制劑之副作用。血液檢查、飯前血糖、肝功能、腎功能檢查需為正常。血清學檢查正常(無梅毒、B型、C型肝炎、HIV)。前述疾病若有影響病患日常生活,使用視力之可能(如中風卧床),將不被列入研究。
4.病患不能有嚴重乾眼症(刺激鼻黏膜1分鐘所得Schirmer試紙低於5mm)或眼瞼閉合不全,後者須在術前矯正。
5.無控制不良之青光眼:病患的眼壓應為正常,或在術前控制到正常範圍。
6.視神經的光感覺(light perception)及紅綠辨別須正常。患眼具視力潛能,預期有良好之預後。
7.無玻璃體/視網膜疾病(剝離、出血或眼內發炎)。眼底鏡檢查或B型超音波檢查正常。
8.病患須有建康之口腔環境。
9.病患須心智狀態正常,經解釋能充份了解手術之必要性及風險,能有獨立判斷,對試驗同意書能做出有效之簽囑。對未成年病患(18-20歲)則須獲得其法定監護人之授權同意。
10.若病患雙眼皆符合條件,選狀況較差的一眼接受實驗。
※附註:主要是以新生血管入侵眼角膜之範圍來判定幹細胞功能缺乏之程度,輕度:小於1/3角膜象限血管入侵; 中度:1/3至1/2角膜象限血管入侵; 重度:超過1/2角膜象限血管入侵(ROPER-HALL (BALLEN) CLASSIFICATION OF CHEMICAL BURNS)。

排除條件:
1.嚴重乾眼症(Schirmer test I不點麻藥 < 5 mm)
2.眼瞼閉合不全
3.末期青光眼
4.視網膜病變
5.光感及紅綠色覺異常
6.控制不良之外眼部發炎(灼傷、自體免疫疾病)
7.控制不良之全身性疾病,如糖尿病、高血壓或心臟、肝、腎、肺部疾病及癌症。
8.血液檢查、生化檢查、血清學檢查異常。
9.心智衰弱,無法對手術行使同意權。
10.凡無法被預期有良好預後(如末期青光眼、急性眼內炎、嚴重糖尿病或其他玻璃體視網膜病變等),有上述嚴重之全身性疾病以致無法承受術後免疫抑制劑之副作用,或無法於日常生活中使用視力,懷孕中之婦女,以及心智衰弱而無法對手術行使同意權者,均不被列入本研究。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    30 人

  • 全球人數

    0 人