計劃書編號104--2710A
2015-08-01 - 2016-07-31
Phase I
終止收納1
ICD-10G30
阿茲海默氏病
F-18 THK-5351核醫造影劑在阿玆海默症以及正常受試者的生物分布、藥物動力、以及安全性的評估
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
24 停止召募
Audit
無
適應症
偵測腦中Tau蛋白
試驗目的
阿茲海默症的病理特徵是類澱粉蛋白以及tau蛋白的腦部沉積，但tau蛋白的腦部沉積與神經元受損的關性，比類澱粉蛋白更高。一般確定診斷須待患者死後，取腦組織觀察Tau蛋白。但隨分子影像的進展，利用新研發可結合在Tau蛋白上的F-18 THK-5351核醫造影劑，以及正子掃描技術，醫生將有機會早期探究病患腦中Tau蛋白沈積狀況。本先期研究的目的，即針對F-18 THK-5351新核醫藥物與阿茲海默症病患腦中的Tau蛋白結合特性、F-18 THK-5351藥物動力、以及F-18 THK-5351安全性做評估。
藥品名稱
F-18 THK-5351
主成份
F-18 THK-5351
劑型
針劑
劑量
10mCi
評估指標
1.主要評估指標：評估放射藥物 F-18 THK-5351 在人體的安全性以及輻射劑量.
2.次要評估指標：評估F-18 THK-5351腦造影的合適造影時間。
2.次要評估指標：評估F-18 THK-5351腦造影的合適造影時間。
主要納入條件
1.主要納入條件：
(1)年齡在20歲至90歲之間(含)
(2)正常人且簡易智能量表(MMSE)在24－30分之間，魏氏記憶力測驗故事回憶的分數達5分以上，且日常生活功能 都正常。(正常受試組)
(3)經醫師診斷為輕度阿茲海默失智症簡易心智量表在20-26分之間，臨床失智症評估表的分期為0.5或1，魏氏記憶力測驗邏輯故事回憶的分數小於或等於4分。(阿茲海默症組)
2.主要排除條件：
(1)孕婦或是授乳婦
(2)病患無法完成同意書之簽署或其試驗前之臨床相關指數皆無法評估。
(3)對正子掃描不適應包括生命跡象不穩定，或幽閉恐懼症(係指對封閉空間的一種焦慮症，患者可能會在檢查室的封閉空間當中產生恐慌，他們會因為擔心無法逃離這樣的情況而感到恐懼或是呼吸困難)。
(1)年齡在20歲至90歲之間(含)
(2)正常人且簡易智能量表(MMSE)在24－30分之間，魏氏記憶力測驗故事回憶的分數達5分以上，且日常生活功能 都正常。(正常受試組)
(3)經醫師診斷為輕度阿茲海默失智症簡易心智量表在20-26分之間，臨床失智症評估表的分期為0.5或1，魏氏記憶力測驗邏輯故事回憶的分數小於或等於4分。(阿茲海默症組)
2.主要排除條件：
(1)孕婦或是授乳婦
(2)病患無法完成同意書之簽署或其試驗前之臨床相關指數皆無法評估。
(3)對正子掃描不適應包括生命跡象不穩定，或幽閉恐懼症(係指對封閉空間的一種焦慮症，患者可能會在檢查室的封閉空間當中產生恐慌，他們會因為擔心無法逃離這樣的情況而感到恐懼或是呼吸困難)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
-
全球人數
0 人
